藥事法規(guī)自學(xué)考試大綱-閱讀頁(yè)
2025-06-25 02:20本頁(yè)面
【正文】 （一）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述（重點(diǎn)） 識(shí)記：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類；藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類。（二）藥品專利保護(hù)（重點(diǎn)） 識(shí)記：專利的概念與特征；藥品專利的申請(qǐng)與授權(quán)；藥品專利權(quán)的保護(hù)。（三）藥品商標(biāo)保護(hù)（次重點(diǎn)） 識(shí)記：商標(biāo)的概念、特征與分類；藥品商標(biāo)的概念、特殊要求及功能與作用。（四）醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)（次重點(diǎn)） 識(shí)記：醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特征；醫(yī)藥商業(yè)秘密的內(nèi)容。第十章 藥品信息管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品信息管理含義和特征；藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理；藥品廣告管理；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要內(nèi)容。 二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥品信息管理概述（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品信息管理含義、特征和目的。（二）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的概念、法制化管理的要求；藥品說(shuō)明書管理規(guī)定；藥品標(biāo)簽 管理規(guī)定。（三）藥品廣告管理（次重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品廣告的定義、作用；藥品廣告審查的具體內(nèi)容；藥品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理（一般） 識(shí)記：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義、分類。違法處罰規(guī)定。二、考核知識(shí)點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（重點(diǎn)） 識(shí)記：生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的概念、原則；藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)。（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批； 《藥品生產(chǎn)許可證》的管理。（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理（重點(diǎn)） 識(shí)記：GMP制度的概述；GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn)；我國(guó)GMP的主要內(nèi)容。理解：法律責(zé)任第十二章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理概述的主要內(nèi)容和藥品流通監(jiān)督管理以及我國(guó)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點(diǎn)內(nèi)容；熟悉藥品電子商務(wù)。理解：藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。理解：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（三）我國(guó)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）（次重點(diǎn)） 識(shí)記：GSP的基本基本精神和適用范圍與特點(diǎn)；GSP的主要內(nèi)容；GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度。 （四）藥品電子商務(wù)（重點(diǎn)） 識(shí)記：電子商務(wù)的實(shí)質(zhì)、特征、基本模式；藥品電子商務(wù)的特殊性和交易模式。第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理的概念；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的主要任務(wù)、組織和人員配備以及藥物臨床應(yīng)用管理的主要內(nèi)容；熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理的主要內(nèi)容；了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理?！ ? 理解：醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的主要任務(wù)、組織和人員配備（重點(diǎn)）識(shí)記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的性質(zhì)、任務(wù)、基本組織結(jié)構(gòu)、人員配備。理解：有關(guān)實(shí)踐中處方的管理規(guī)定 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（一般） 識(shí)記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GUP）的基本點(diǎn)。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)與管理（次重點(diǎn)） 識(shí)記：藥品集中招標(biāo)采購(gòu)；藥品保管的主要措施，有效期藥品的管理，危險(xiǎn)藥品的管理。 應(yīng)用：藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施；藥學(xué)保健。其中“應(yīng)用”層次，還可以分為“簡(jiǎn)單應(yīng)用”和“綜合應(yīng)用”兩個(gè)子層次。各能力層次的含義是：識(shí)記：能知道有關(guān)的名詞、概念、知識(shí)的意義，并能正確認(rèn)識(shí)和表述，是低層次的要求。應(yīng)用：在領(lǐng)會(huì)的基礎(chǔ)上，能運(yùn)用基本概念、基本原理、基本方法分析和解決有關(guān)的理論問(wèn)題和實(shí)際問(wèn)題。二、教材指定教材：《藥事管理學(xué)》，楊世民主編，人民衛(wèi)生出版社，2011年5月出版。這應(yīng)該是自學(xué)應(yīng)試者在自學(xué)時(shí)應(yīng)掌握的學(xué)習(xí)方法。所以在自學(xué)過(guò)程中要求全面學(xué)習(xí)，重點(diǎn)掌握。五、對(duì)社會(huì)助學(xué)的要求社會(huì)助學(xué)員應(yīng)根據(jù)本大綱規(guī)定的考核要求，認(rèn)真鉆研指定的教材，明確本課程的特點(diǎn)、重點(diǎn)和學(xué)習(xí)要求，對(duì)自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行切實(shí)有效的輔導(dǎo)，引導(dǎo)他們避免自學(xué)中的各種偏向，把握社會(huì)助學(xué)的正確導(dǎo)向。要正確處理重點(diǎn)和一般的關(guān)系。社會(huì)助學(xué)者應(yīng)指導(dǎo)自學(xué)應(yīng)考者系統(tǒng)地學(xué)習(xí)教材，掌握全面內(nèi)容和考核知識(shí)點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上再突出重點(diǎn)、次重點(diǎn)。六、關(guān)于命題考試的若干要求本課程的命題考試，應(yīng)根據(jù)本大綱所規(guī)定的考試內(nèi)容和考試目標(biāo)來(lái)確定考試范圍和考核要求，不要任意擴(kuò)大或縮小考試范圍，提高或降低考核要求。本課程在試題中對(duì)不同能力層次要求的分?jǐn)?shù)比例，一般為：識(shí)記占15%，理解占40%，簡(jiǎn)單應(yīng)用占25%，綜合應(yīng)用占20%。試題難易可分為易、較易、較難、難四個(gè)等級(jí)。必須注意，試題的難易度與能力層次不是一個(gè)概念，在各能力層次中都會(huì)存在不同難度的問(wèn)題，切勿混淆。本課程的考試方式為閉卷、筆試，考試時(shí)間為150分鐘。評(píng)分采用百分制，60分為及格。 簡(jiǎn)述藥品主動(dòng)召回的程序。論述藥品包裝的管理要求。要如履薄冰，嚴(yán)于自律，自覺接受黨和人民群眾的監(jiān)督。要正確對(duì)待接受黨組織和職工群眾的監(jiān)督，勇于接受職工群眾的監(jiān)督。小洞不補(bǔ)，大洞吃苦。要進(jìn)一步拓寬民主監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮各種監(jiān)督的作用。黨中央向全黨敲響了警鐘，表明了我們黨同腐敗現(xiàn)象作斗爭(zhēng)的堅(jiān)定決心。15
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