注冊申報中常見的問題-展示頁
2025-06-19 00:52本頁面
【正文】 具體是如何實施的？6. 是否同一企業(yè)標準產品才能歸入同一注冊單元？7. 醫(yī)療器械注冊產品標準及技術復核問題8. 醫(yī)療器械產品的檢測報告的提交9. Ⅱ類產品，是否一定要在上海檢測？10. 提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？11. 醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求12. 提供臨床試驗的產品數量是多少？13. 醫(yī)療器械注冊證變更14. 查詢注冊進度，領取注冊證15. 注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程16. 藥品和醫(yī)療器械相結合產品的注冊管理17. 醫(yī)療器械標簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？18. 到期的試產注冊的證件應該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？1. 醫(yī)療器械注冊申報相關的法規(guī)、規(guī)章()、中國醫(yī)療器械信息網()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(), 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫(yī)療器械產品注冊相關法規(guī)。 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件：國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》國家藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”（國藥監(jiān)械[2002]302號）國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知” （國食藥監(jiān)辦[2007]230號）國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）國家藥品監(jiān)督管理局“關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）2. 如何判定一個產品是醫(yī)療器械產品？符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產品是醫(yī)療器械。因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應該通過其主張的產品預期用途進行判定。產品預期用途的主張，在市場上是通過產品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進行表達。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行。因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。由于技術的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產品時，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進行分類?！夺t(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站() 的醫(yī)療器械產品數據庫（在“網上辦事結果查詢”欄目中檢索），其中的產品可以作為參考。4. 國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件
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