尿卵泡刺激素項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-展示頁
2025-05-10 07:19本頁面
【正文】 目所在地區(qū)的產(chǎn)業(yè)政策某生化制品有限公司位于**民營科技園園區(qū)內(nèi)，是一家開發(fā)生產(chǎn)具有生物活性物質(zhì)的新興生物技術(shù)高科技企業(yè)。**民營科技園始建園以來，就注重“以民營企業(yè)為主體，以高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)為導(dǎo)向，以食品工業(yè)及農(nóng)副產(chǎn)品深加工為支柱”的園區(qū)建設(shè)思路?！叭玖嫌H和層析制備高純度尿卵泡刺激素（FSH）”項(xiàng)目是某生化制品有限公司自主開發(fā)的生物高新技術(shù)項(xiàng)目，其中應(yīng)用的染料親和層析技術(shù)也可應(yīng)用于從動、植物中制備蛋白質(zhì)和酶等生物活性物質(zhì)的提取純化，項(xiàng)目是以絕經(jīng)婦女尿?yàn)槌跏荚?，充分利用了我國豐富的人尿資源，生產(chǎn)出高附加值產(chǎn)品，變廢為寶，符合**民營科技園優(yōu)先發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策。廣泛地用于臨床上治療由于排卵障礙而導(dǎo)致的不孕癥以及男性由于弱精、少精導(dǎo)致的不育癥，并且是人工授精、試管嬰兒等輔助生殖操作中所必用產(chǎn)品。并且隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，學(xué)習(xí)工作壓力增大，使得平均生育年齡有所提高，以及性傳播疾病的增加環(huán)境污染的加重，不孕癥的發(fā)癥率有上升趨勢。潛在市場需求量達(dá)到45000MIU。目前世界上只有瑞士、美國等少數(shù)幾個(gè)國家生產(chǎn)高純度尿卵泡剌激素，他們的產(chǎn)品中FSH活性在300IU/mg以上，F(xiàn)SH：LH為100以上。我國雖然原料資源豐富，但由于技術(shù)原因至今未能有高純度尿卵泡剌激素的產(chǎn)業(yè)化，生化廠家一般只是用從絕經(jīng)孕婦尿中提取的HMG粗品進(jìn)一步純化制成HMG制品，其中的FSH含量約為100IU/mg，F(xiàn)SH/LH比值在15之間，產(chǎn)品純度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于高純度尿卵泡剌激素類產(chǎn)品的要求。產(chǎn)品回收率達(dá)到60%以上，生產(chǎn)成本低。并且目前國內(nèi)還沒有其它生產(chǎn)廠家生產(chǎn)商品化的高純度尿卵泡刺激素產(chǎn)品。項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)性對相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)步的推動作用染料親和層析（Dye affinity chromatography, DAC）是一種九十年代發(fā)展起來的分離純化蛋白質(zhì)的方法。其作用主要是某些染料配基與蛋白的輔因子、底物、受體或抑制劑等有結(jié)構(gòu)相似性，此種染料被稱為生物相似染料（biomimetic dye）。這些因素綜合起來表現(xiàn)為兩種不同的蛋白質(zhì)在流動相的作用下在染料配基上互相競爭或替換，從而被分離開來。染料與蛋白質(zhì)的親和力相對抗原抗體結(jié)合的親和力來說比較弱，洗脫條件相對來說比較溫和，同時(shí)吸附能力大，回收率高，容易洗脫。產(chǎn)品需求情況及對當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展的促進(jìn)作用目前全球?qū)Ω呒兌饶蚵雅荽碳に卦袭a(chǎn)品的年需求量約為50006000MIU以上，,并且每年以2000MIU的速度增長。約為44億元人民幣。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力達(dá)100MIU，預(yù)計(jì)年銷售收入1000萬元。緩解當(dāng)?shù)厣鐣蜆I(yè)壓力，促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會的發(fā)展。采用該項(xiàng)目的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的尿卵泡刺激素產(chǎn)品經(jīng)**市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，F(xiàn)SH生物效價(jià)達(dá)到237IU/mg，F(xiàn)SH與LH 的比值達(dá)到225：1，熱原檢查、異常毒性等均符合要求。項(xiàng)目的工藝于2003年9月通過了江西省科技廳組織的科學(xué)技術(shù)成果鑒定，鑒定結(jié)果表明該工藝居國內(nèi)領(lǐng)先水平。與會專家一致認(rèn)為該產(chǎn)品的技術(shù)含量高，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝居國內(nèi)領(lǐng)先水平。項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)情況本項(xiàng)目高純度尿卵泡刺激素（FSH）的制備技術(shù)由某生化制品有限公司獨(dú)立自主開發(fā)，其工藝經(jīng)上?？茖W(xué)技術(shù)情報(bào)研究所科技查新和國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索中心檢索，該工藝屬國內(nèi)首創(chuàng)，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的內(nèi)容和目標(biāo)：項(xiàng)目完成時(shí)達(dá)到的生產(chǎn)階段、年生產(chǎn)能力、預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)的年交稅總額、年凈利潤、年創(chuàng)匯產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的內(nèi)容主要有：在中試的基礎(chǔ)上，（1）優(yōu)化、改善染料親和層析介質(zhì)合成的條件及影響因素，使染料親和層析介質(zhì)的批合成量符合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力的要求；（2）優(yōu)化、改善HMG粗品處理工藝，使HMG粗品處理工藝及條件符合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力的要求；（3）親和層析工藝及條件的優(yōu)化、改善，使其符合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力的要求。項(xiàng)目采用技術(shù)路線與工藝流程（1）技術(shù)路線：HMG粗品的預(yù)處理 染料親和層析 QAE離子交換層析超濾、脫鹽冷凍干燥 （2）工藝流程：染料染料溶液+Sepharose4B偶聯(lián)固定封閉介質(zhì)親和層析介質(zhì)合成工藝流程：。第二階段：優(yōu)化批量合成染料親和層析介質(zhì)的最佳工藝條件，建立符合年生產(chǎn)能力的染料親和層析介質(zhì)合成工藝；優(yōu)化、改善HMG粗品處理工藝，使HMG粗品處理工藝及條件符合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)要求。第三階段：優(yōu)化產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的親和層析柱的徑高比及親和層析工藝參數(shù)，使適合于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；完成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線的建立，完善檢測設(shè)備，生產(chǎn)線的調(diào)試，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化試生產(chǎn)，逐步建立、擴(kuò)大國內(nèi)外市場。本階段完成流動資產(chǎn)投資99. 50萬元。項(xiàng)目資金預(yù)算使用情況：項(xiàng)目投資總額、已完成投資、項(xiàng)目須新增投資及投資構(gòu)成和投資預(yù)算、申請科技三項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用預(yù)算，（其資金來源全部為公司自有資金）。其中。表1 項(xiàng)目投資與資金籌措表單位：萬元序號項(xiàng) 目金 額1投資總額固定資產(chǎn)投資流動資金2資金籌措自籌資金其中：已完成投資 新增投資申請科技三項(xiàng)經(jīng)費(fèi)借（貸）款01 新增固定資產(chǎn)項(xiàng)目：本項(xiàng)目利用現(xiàn)有生產(chǎn)車間，無需另新建廠房。表2 新增固定資產(chǎn)投資估算表 單位：萬元序號工程或費(fèi)用名稱建筑工程設(shè)備購置安裝工程其他費(fèi)用合計(jì)占固定資產(chǎn)投資的比例（%）備注一工程費(fèi)用1廠房、建筑2設(shè)備購置小計(jì)二其他工程費(fèi)用1技術(shù)開發(fā)費(fèi)2咨詢費(fèi)3職工培訓(xùn)費(fèi)小計(jì)三基本預(yù)備費(fèi)用四建設(shè)期借款利息合 計(jì)表3 新增設(shè)備投資估算表 單位：萬元序號名稱
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