【正文】 29三廢排出量廢液m3/d160廢氣萬(wàn)m3/a515廢渣t/d10項(xiàng)目總投資萬(wàn)元360011總成本萬(wàn)元/年11514正常年12銷售收入萬(wàn)元/年16350正常年13利稅總額萬(wàn)元/年7031正常年14利潤(rùn)總額萬(wàn)元/年4836正常年15經(jīng)濟(jì)指標(biāo)投資利潤(rùn)率%88正常年投資利稅率%131正常年稅后內(nèi)部收益率%稅后投資回收期年含建設(shè)期1年借款償還期年4含建設(shè)期1年盈虧平衡點(diǎn)%四、存在的主要問(wèn)題與建議本項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場(chǎng)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 投資估算和經(jīng)濟(jì)效益本項(xiàng)目總投資3600萬(wàn)元，項(xiàng)目總投資中1800萬(wàn)元申請(qǐng)銀行貸款，項(xiàng)目資本金1800萬(wàn)元。****藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項(xiàng)目實(shí)施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。 嚴(yán)格按照國(guó)家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達(dá)到國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運(yùn)行。 遵循現(xiàn)行消防、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作按計(jì)劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行的十分順暢，整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會(huì)對(duì)項(xiàng)目造成污染，本項(xiàng)目通過(guò)加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會(huì)對(duì)廠區(qū)周圍造成影響。該項(xiàng)目將嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并選用國(guó)內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測(cè)裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。本項(xiàng)目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國(guó)家積極鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬(wàn)支新特藥項(xiàng)目由****藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。**藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有7個(gè)新特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)明顯。****藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得2－3個(gè)新藥的投入。該系統(tǒng)可用于篩選對(duì)臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測(cè)試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對(duì)化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。**醫(yī)藥投資有限公司與美國(guó) CBH公司，中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。全新的企業(yè)模式，先進(jìn)的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告. ****藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第一章 總論一、概述項(xiàng)目名稱、建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱：新特藥建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)單位：法定代表人：企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：****藥業(yè)有限公司（2）地址：**市……….（3）企業(yè)宗旨：（4）經(jīng)營(yíng)范圍：（5）經(jīng)營(yíng)期限為30年 (6)注冊(cè)資本金為1800萬(wàn)元（7）所有制形式：股份制企業(yè)項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義****藥業(yè)有限公司是一個(gè)由**醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。采用先進(jìn)的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學(xué)、研”三者有機(jī)結(jié)合起來(lái)，同多家科研單位合作，搭建具有較強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)能力的高科技平臺(tái)，迅速適應(yīng)市場(chǎng)需求的變化。****藥業(yè)有限公司的股東方**醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實(shí)力。**醫(yī)藥投資有限公司與中國(guó)藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計(jì)的藥物篩選系統(tǒng)和測(cè)試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域最先進(jìn)的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn)(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測(cè)試分析技術(shù)平臺(tái)。**醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬(wàn)美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個(gè)國(guó)家級(jí)新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測(cè)試分析系統(tǒng)及其篩選、測(cè)試平臺(tái)確保公司每年可以開發(fā)出5－6個(gè)國(guó)家級(jí)新藥。目前**醫(yī)藥投資有限公司還計(jì)劃構(gòu)建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺(tái)，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺(tái)，如神經(jīng)生長(zhǎng)因子，人體生長(zhǎng)激素等。項(xiàng)目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國(guó)內(nèi)也是罕見(jiàn)的。該項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，國(guó)務(wù)院《當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的市場(chǎng)要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級(jí)，全面提高經(jīng)濟(jì)效益”，“國(guó)內(nèi)存在從研究開發(fā)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)努力，可以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)”，“供給能力相對(duì)滯后”的產(chǎn)品都是國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的對(duì)象。**藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《**市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，待**藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時(shí)可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。項(xiàng)目所需原輔料和包裝材料等皆有長(zhǎng)期供貨單位，供應(yīng)有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。本項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計(jì)通過(guò)了審查確認(rèn)，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。二、編制依據(jù)和原則編制依據(jù) ****藥業(yè)有限公司項(xiàng)目委托協(xié)議 ****藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料**市環(huán)境保護(hù)局 嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)[2004]68號(hào)“關(guān)于****藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù)”編制原則 嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運(yùn)行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。三、研究簡(jiǎn)要結(jié)論主要內(nèi)容和結(jié)論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)****藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進(jìn)和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實(shí)，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場(chǎng)開拓優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)前景將十分廣闊。 建設(shè)條件本項(xiàng)目擬在**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項(xiàng)目要求。 環(huán)境評(píng)價(jià)****藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會(huì)對(duì)廠區(qū)造成污染，本項(xiàng)目通過(guò)加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會(huì)對(duì)廠區(qū)周圍造成污染。待項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)正常年銷售收入16350萬(wàn)元，年利潤(rùn)總額4836萬(wàn)元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、非標(biāo)設(shè)備應(yīng)做進(jìn)一步考察落實(shí)，滿足生產(chǎn)要求。應(yīng)進(jìn)一步做好項(xiàng)目建設(shè)的勞動(dòng)安全衛(wèi)生預(yù)評(píng)價(jià)的工作。這7個(gè)新特藥品種分屬六大類。托拉塞米是新型利尿藥，目前國(guó)內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當(dāng)，更有益的是長(zhǎng)期使用托拉塞米不會(huì)導(dǎo)致低鉀血癥，毒副反應(yīng)發(fā)生率低。注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項(xiàng)疾病的首選用藥。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強(qiáng)5－10倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無(wú)差異，而呋塞米則延長(zhǎng)。托拉塞米的藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)，適用于重癥腎衰病人。按干燥品計(jì)算，C19H17N5O2?2CH4O3S含量應(yīng)在98%~102%。降糖藥新劑型—格列齊特緩釋片格列齊特緩釋片Gelieqite HuanshipianGliclazide Modified Release Tablets格列齊特的化學(xué)名稱為：1(3氮雜雙環(huán)[]3辛基)3對(duì)甲苯磺酰脲。達(dá)美康目前已經(jīng)在世界上130多個(gè)國(guó)家注冊(cè)和銷售。格列齊特（Gliclazide）片劑、膠囊劑已被《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》收為乙類目錄中?？惯^(guò)敏新藥—地氯雷他定片地 氯 雷 他 定Dil252。按干燥品計(jì)算，含C19H19ClN2 %。1993年美國(guó)聯(lián)邦飛行局（FAA）和1997年美國(guó)空軍司令部（ACC）批準(zhǔn)氯雷他定是唯一飛行員可使用高空抗過(guò)敏藥，從而說(shuō)明氯雷他定的使用是最安全的。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場(chǎng)暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物，其整體療效明顯高于氯雷他定，尤其是副作用反應(yīng)更小于現(xiàn)有品種氯雷他定。（2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無(wú)心血管毒副反應(yīng)：ScheringPlough研究所的報(bào)告指出，在健康受試者進(jìn)行的研究中，高劑量的地氯雷他定對(duì)受試者不產(chǎn)生心血管毒副作用。 （4）改善過(guò)敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國(guó)過(guò)敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會(huì)Eli Meltzer博士報(bào)道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。（6）作用強(qiáng)而基本沒(méi)有嗜睡的不良反應(yīng)綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過(guò)敏性疾病包括：季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性支氣管哮喘、過(guò)敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強(qiáng)、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。保守估計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為4億元。非甾體抗炎藥—洛索洛芬鈉片洛索洛芬鈉片Luosuoluofenna PianLoxoprofen Sodium TabletsC15H17NaO3）2[4（2氧代環(huán)戊基甲基）苯基]丙酸鈉 二水合物。它通過(guò)抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無(wú)肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)，大多數(shù)患者均能耐受等特點(diǎn)。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者6億人，高血壓患病率約為10%，歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家的患病率為20%。根據(jù)中國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，%，與1980年相比，10年間發(fā)病率增加了25%。據(jù)全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)對(duì)300余家入網(wǎng)醫(yī)院購(gòu)藥金額的統(tǒng)計(jì)，%， %。托拉塞米作為新的安全有效的強(qiáng)效利尿藥,不僅能治療充血性心衰引起的水腫,具有保鉀利尿作用,還對(duì)輕、中度高血壓有較好療效,將會(huì)產(chǎn)生廣泛的社會(huì)效益。由于臨床療效好,安全性高,1993年8月獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。在心血管類藥物中,利尿藥銷售占10l2%,世界利尿藥年銷售額為2024億美元,市場(chǎng)前景廣闊。處方量為4500萬(wàn)張/年。在國(guó)內(nèi)，托拉塞米已被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。，市場(chǎng)同比增長(zhǎng)11%。注射用托拉塞米目前國(guó)內(nèi)心衰病人約1500萬(wàn)，肝硬化腹水病人約500萬(wàn)人，腎衰200萬(wàn)人以上。注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國(guó)內(nèi)年銷量約1500萬(wàn)只。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會(huì)在注射用利尿劑中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。注射用甲磺酸奈莫司他急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)休克，甚至短時(shí)間內(nèi)引發(fā)生命危險(xiǎn)；此病病情兇險(xiǎn)，死亡率高，好發(fā)年齡為20－50歲，女性較男性多見(jiàn)；～80，占急腹癥10%左右，其中20%～30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為40%。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對(duì)胰腺本身的消化。據(jù)統(tǒng)計(jì)，％。同時(shí)，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關(guān)系，據(jù)我國(guó)地方性的不完全統(tǒng)計(jì)，％～％。甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時(shí)的抗凝、DIC的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來(lái)治療胰腺炎的主流藥物。與血漿37℃孵育后加貝酯對(duì)胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。在體內(nèi)試驗(yàn)研究表明甲磺酸萘莫司他對(duì)急性胰腺炎導(dǎo)致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強(qiáng)于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。(3)穩(wěn)定性好：體外試驗(yàn)結(jié)果表明加貝酯與血漿在37℃孵育后短時(shí)間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時(shí)間長(zhǎng)得多。日本鳥居株式會(huì)社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他。因此，這三個(gè)適應(yīng)癥每年可為此產(chǎn)品帶來(lái)計(jì)150萬(wàn)支以上的銷售數(shù)量。注射用尼扎替丁消化系統(tǒng)疾病是常見(jiàn)的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的10～12％。％，％，占上海居民常見(jiàn)病和多發(fā)的第二位，％；北京、四川、％。隨著社會(huì)的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢(shì)，此類疾病的藥物市場(chǎng)也將穩(wěn)步增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)最新統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額44%。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，2004年我國(guó)消化系統(tǒng)用藥銷售額達(dá)到149億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為66億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加74%。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強(qiáng)于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢(shì)是顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá)12小時(shí)，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對(duì)肝臟無(wú)損害作用。市場(chǎng)定價(jià)可遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場(chǎng)操作空間。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場(chǎng)上獨(dú)占風(fēng)騷，年銷售數(shù)量在50~100萬(wàn)支，市場(chǎng)容量為7500萬(wàn)元。2004年，美國(guó)對(duì)糖尿病治療的直接醫(yī)療費(fèi)用支出總計(jì)達(dá)920億美元。糖尿病在我國(guó)僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國(guó)人口眾多，其市場(chǎng)潛力極