【正文】 步增長。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來治療胰腺炎的主流藥物。注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內(nèi)年銷量約1500萬只。據(jù)全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)對300余家入網(wǎng)醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計，%， %。（6）作用強而基本沒有嗜睡的不良反應(yīng)綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點。達美康目前已經(jīng)在世界上130多個國家注冊和銷售。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強。三、研究簡要結(jié)論主要內(nèi)容和結(jié)論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)****藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。目前**醫(yī)藥投資有限公司還計劃構(gòu)建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施?？垢哐獕豪蛩帯欣灼欣譚uolasaimiTorasemide C16H20N4O3S 本品為N[[(1甲基乙基)胺基]羰基]4[（3甲基苯基）胺基]3吡啶磺酰胺。抗?jié)兯帯嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyong NizhatidingNizatidine for Injection主要成分化學(xué)名為：為N[2[[[2[(二甲胺基)甲基]4噻唑基]甲基]硫代]乙基]N′甲基2硝基1,1乙烯二胺。（3）與現(xiàn)有抗組胺藥不同可與細胞色素酶抑制劑聯(lián)合使用：ScheringPlough研究所的研究報告表明地氯雷他定與細胞色素P450抑制劑如酮康唑合用無心血管毒副作用。中國高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過1億人，且每年以300 萬人的速度增長。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10％，女性為5％；日本為5～10％；％。1988年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當年銷售額為19億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。1986年3月1日，三共公司以Loxonin210。這樣做有利于公司實現(xiàn)利潤最大化，建立品牌形象。產(chǎn)品具有市場競爭力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競爭優(yōu)勢。嚴格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標準規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴格按照標準規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責任到人。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽,設(shè)有2臺2 噸天然氣鍋爐，能夠滿足供應(yīng)。廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運輸、當?shù)厥┕f(xié)作條件對項目建設(shè)都十分有利。2=, BGB150B型高效包衣機每批包衣150kg, 選1臺可滿足生產(chǎn)。250=（臺）因此選用1臺可滿足本項目需求。三、總圖運輸設(shè)計原則 ，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開設(shè)置，避免交叉迂回。倉庫配備下列設(shè)備： 低位架駛?cè)蚨讯獠孳嚕ǎ? 2臺 電瓶叉車（提升高度6米） 2臺 手動液壓搬運叉車（最大起重量1000公斤） 2臺 立體貨架噴塑，貨物總高 6米，分四層。 本工程所依據(jù)的設(shè)計規(guī)范有： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督局(1998年修訂) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GMP）》（國藥綜字[1996]70號） 《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計規(guī)定》（HG20571—95） 《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GBJ1588（97修訂版） 《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB574985 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ1687（2001年版） 《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GBJ14090（1997年版） 設(shè)計范圍本設(shè)計為****藥業(yè)有限公司新建廠項目廠區(qū)內(nèi)的室內(nèi)、外給排水、循環(huán)水、水消防工程設(shè)計。 運輸 全年運輸量全年運輸量表序號名 稱運輸量（t/a）備 注 一運入 1原輔料 2包裝材料455小計 二運出 1成品462 2廢渣廢包材、污泥小計合計1028 運輸方案公路運輸十分方便，本項目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長期供貨單位，而且與運輸公司簽訂長期合作。物流途徑 原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫。凍干機本項目每年西林瓶凍干350萬支，凍干機為國內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機廠家之一，該機五次自動壓塞，自動終點判制，真空系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實現(xiàn)PLC自控，每年工作時間250天，每臺機器每年可凍干83批。濕法混合制粒機另選用HZ250B型濕法混合制粒機,其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺可滿足生產(chǎn)。當?shù)厥┕f(xié)作條件**為山東工業(yè)發(fā)達的城市，是我國建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項目建（構(gòu)）筑物，滿足項目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標的方式選擇施工公司。壓片機、粉針灌裝機、凍干機帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機報警等。二、技術(shù)進步先進的生產(chǎn)技術(shù)該項目技術(shù)上依托于****藥業(yè)有限公司新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價格彈性，****藥業(yè)有限公司對公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價格定位政策。****藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時間內(nèi)獲得較大市場份額。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機會。地氯雷他定片隨著工業(yè)化社會的發(fā)展，過敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。尼扎替丁注射液在國外也是新近上市，目前在國內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報道），因此短時間內(nèi)不存在惡性競爭之虞。注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會在急性胰腺炎治療市場上與注射用加貝酯強力之爭。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾?。ㄒ阅懩已住⒛懡Y(jié)石為主）首當其沖。在美國，口服利尿劑已成為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。非甾體抗炎藥（NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎（特別是RA、OA）和各種炎癥引起的疼痛。氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是1988年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進步。3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。 綜合評價 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊 三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效 項目建設(shè)條件較好 所需資金用款計劃基本落實 企業(yè)將實現(xiàn)較好的經(jīng)濟效益和社會效益主要技術(shù)經(jīng)濟指標綜合技術(shù)經(jīng)濟指標匯總表序號指標名稱計算單位設(shè)計指標備 注1設(shè)計規(guī)模片劑億片2托拉塞米片萬片4000格列齊特緩釋片萬片6000地氯雷他定片萬片4000洛索洛芬片萬片6000粉針劑萬支350托拉塞米凍干粉針萬支100甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬支150尼扎替丁凍干粉針萬支1002年工作日 d/a2503生產(chǎn)班制班24勞動定員人1705主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗原輔料消耗t/a公用系統(tǒng)消耗自來水m3/a104電106蒸汽t/a1046建筑面積及占地面積建筑面積m2占地面積m2200007年運輸量t/a1028運進t/a運出t/a8基建材料鋼材t425木材m385水泥T17029三廢排出量廢液m3/d160廢氣萬m3/a515廢渣t/d10項目總投資萬元360011總成本萬元/年11514正常年12銷售收入萬元/年16350正常年13利稅總額萬元/年7031正常年14利潤總額萬元/年4836正常年15經(jīng)濟指標投資利潤率%88正常年投資利稅率%131正常年稅后內(nèi)部收益率%稅后投資回收期年含建設(shè)期1年借款償還期年4含建設(shè)期1年盈虧平衡點%四、存在的主要問題與建議本項目產(chǎn)品應(yīng)加強產(chǎn)品宣傳銷售力度，進一步拓寬產(chǎn)品市場，增強市場競爭力。該項目將嚴格按照GMP要求進行設(shè)計，并選用國內(nèi)外較先進的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項目可行性研究報告. ****藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項目可行性研究報告第一章 總論一、概述項目名稱、建設(shè)單位及項目負責人項目名稱：新特藥建設(shè)項目建設(shè)單位：法定代表人：企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：****藥業(yè)有限公司（2）地址：**市……….（3）企業(yè)宗旨：（4）經(jīng)營范圍：（5）經(jīng)營期限為30年 (6)注冊資本金為1800萬元（7）所有制形式：股份制企業(yè)項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟意義****藥業(yè)有限公司是一個由**醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責任公司。**藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《**市高新技術(shù)企業(yè)認定辦法實施細則》的要求，待**藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認定，同時可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。待項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計正常年銷售收入16350萬元，年利潤總額4836萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強5－10倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。按干燥品計算，含C19H19ClN2 %。）2[4（2氧代環(huán)戊基甲基）苯基]丙酸鈉 二水合物。在心血管類藥物中,利尿藥銷售占10l2%,世界利尿藥年銷售額為2024億美元,市場前景廣闊。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對胰腺本身的消化。(3)穩(wěn)定性好：體外試驗結(jié)果表明加貝酯與血漿在37℃孵育后短時間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時間長得多。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢是顯著抑制夜間胃酸分泌達12小時，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對肝臟無損害作用。而且目前的市場規(guī)模相對于市場容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場中比較缺乏，市場期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。四、價格預(yù)測****藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以其獨特的概念及療效，獲得市場的關(guān)注。其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。部分設(shè)備使用觸摸屏作為人機界面，在控制中溫度與壓力信號的采集用SIEMENS的標準模塊。項目廠區(qū)周圍道路四通八達，臨靠濟青高速、青銀高速、**機場，距**港15公里，交通十分便利。2=,其每小時處理能力50100kg,選一臺，可滿足生產(chǎn)。=，因此選用2臺洗烘灌聯(lián)動線可滿足生產(chǎn)。人流途徑 固體制劑車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，三十萬級區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對外均設(shè)安全門。 豎向布置 廠區(qū)采用平坡式地面連接形式，建筑物標高及道路標高依照廠區(qū)周圍路面標高和雨管埋深，按土方平衡的原則進行設(shè)計。 六、給排水 設(shè)計依據(jù) 本工程依據(jù)生產(chǎn)工藝及各專業(yè)條件、及國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)范進行設(shè)計。 五、廠區(qū)管網(wǎng) 概述 為了廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，本工程工藝室外管道設(shè)計敷設(shè)采用地