【正文】 步增長(zhǎng)。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來(lái)治療胰腺炎的主流藥物。注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國(guó)內(nèi)年銷量約1500萬(wàn)只。據(jù)全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)對(duì)300余家入網(wǎng)醫(yī)院購(gòu)藥金額的統(tǒng)計(jì)，%， %。（6）作用強(qiáng)而基本沒(méi)有嗜睡的不良反應(yīng)綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過(guò)敏性疾病包括：季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性支氣管哮喘、過(guò)敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強(qiáng)、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。達(dá)美康目前已經(jīng)在世界上130多個(gè)國(guó)家注冊(cè)和銷售。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。三、研究簡(jiǎn)要結(jié)論主要內(nèi)容和結(jié)論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)****藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開(kāi)發(fā)，新產(chǎn)品的引進(jìn)和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實(shí)，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場(chǎng)開(kāi)拓優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)前景將十分廣闊。目前**醫(yī)藥投資有限公司還計(jì)劃構(gòu)建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺(tái)，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺(tái)，如神經(jīng)生長(zhǎng)因子，人體生長(zhǎng)激素等。該系統(tǒng)可用于篩選對(duì)臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測(cè)試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對(duì)化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。 遵循現(xiàn)行消防、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。抗高血壓利尿藥—托拉塞米片托拉塞米TuolasaimiTorasemide C16H20N4O3S 本品為N[[(1甲基乙基)胺基]羰基]4[（3甲基苯基）胺基]3吡啶磺酰胺。抗?jié)兯帯嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyong NizhatidingNizatidine for Injection主要成分化學(xué)名為：為N[2[[[2[(二甲胺基)甲基]4噻唑基]甲基]硫代]乙基]N′甲基2硝基1,1乙烯二胺。（3）與現(xiàn)有抗組胺藥不同可與細(xì)胞色素酶抑制劑聯(lián)合使用：ScheringPlough研究所的研究報(bào)告表明地氯雷他定與細(xì)胞色素P450抑制劑如酮康唑合用無(wú)心血管毒副作用。中國(guó)高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過(guò)1億人，且每年以300 萬(wàn)人的速度增長(zhǎng)。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴(kuò)張藥市場(chǎng)占據(jù)市場(chǎng)份額最大的比例。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)胃腸疾病發(fā)病率男性為10％，女性為5％；日本為5～10％；％。1988年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為19億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。1986年3月1日，三共公司以Loxonin210。這樣做有利于公司實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化，建立品牌形象。產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽,設(shè)有2臺(tái)2 噸天然氣鍋爐，能夠滿足供應(yīng)。廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)項(xiàng)目建設(shè)都十分有利。2=, BGB150B型高效包衣機(jī)每批包衣150kg, 選1臺(tái)可滿足生產(chǎn)。250=（臺(tái)）因此選用1臺(tái)可滿足本項(xiàng)目需求。三、總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)原則 ，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開(kāi)設(shè)置，避免交叉迂回。倉(cāng)庫(kù)配備下列設(shè)備： 低位架駛?cè)蚨讯獠孳嚕ǎ? 2臺(tái) 電瓶叉車（提升高度6米） 2臺(tái) 手動(dòng)液壓搬運(yùn)叉車（最大起重量1000公斤） 2臺(tái) 立體貨架噴塑，貨物總高 6米，分四層。 本工程所依據(jù)的設(shè)計(jì)規(guī)范有： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家藥品監(jiān)督局(1998年修訂) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GMP）》（國(guó)藥綜字[1996]70號(hào)） 《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)規(guī)定》（HG20571—95） 《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ1588（97修訂版） 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB574985 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1687（2001年版） 《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ14090（1997年版） 設(shè)計(jì)范圍本設(shè)計(jì)為****藥業(yè)有限公司新建廠項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)的室內(nèi)、外給排水、循環(huán)水、水消防工程設(shè)計(jì)。 運(yùn)輸 全年運(yùn)輸量全年運(yùn)輸量表序號(hào)名 稱運(yùn)輸量（t/a）備 注 一運(yùn)入 1原輔料 2包裝材料455小計(jì) 二運(yùn)出 1成品462 2廢渣廢包材、污泥小計(jì)合計(jì)1028 運(yùn)輸方案公路運(yùn)輸十分方便，本項(xiàng)目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長(zhǎng)期供貨單位，而且與運(yùn)輸公司簽訂長(zhǎng)期合作。物流途徑 原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫(kù)。凍干機(jī)本項(xiàng)目每年西林瓶?jī)龈?50萬(wàn)支，凍干機(jī)為國(guó)內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機(jī)廠家之一，該機(jī)五次自動(dòng)壓塞，自動(dòng)終點(diǎn)判制，真空系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時(shí)帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)PLC自控，每年工作時(shí)間250天，每臺(tái)機(jī)器每年可凍干83批。濕法混合制粒機(jī)另選用HZ250B型濕法混合制粒機(jī),其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件**為山東工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國(guó)建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物，滿足項(xiàng)目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)的方式選擇施工公司。壓片機(jī)、粉針灌裝機(jī)、凍干機(jī)帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機(jī)報(bào)警等。二、技術(shù)進(jìn)步先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)該項(xiàng)目技術(shù)上依托于****藥業(yè)有限公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部與國(guó)內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書(shū)。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價(jià)格彈性，****藥業(yè)有限公司對(duì)公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價(jià)格定位政策。****藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場(chǎng)這一迫切需要，可能在短時(shí)間內(nèi)獲得較大市場(chǎng)份額。這為正在研究開(kāi)發(fā)中的新藥提供了明顯的機(jī)會(huì)。地氯雷他定片隨著工業(yè)化社會(huì)的發(fā)展，過(guò)敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。尼扎替丁注射液在國(guó)外也是新近上市，目前在國(guó)內(nèi)為空白（而且至今無(wú)研制開(kāi)發(fā)的報(bào)道），因此短時(shí)間內(nèi)不存在惡性競(jìng)爭(zhēng)之虞。注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會(huì)在急性胰腺炎治療市場(chǎng)上與注射用加貝酯強(qiáng)力之爭(zhēng)。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾?。ㄒ阅懩已住⒛懡Y(jié)石為主）首當(dāng)其沖。在美國(guó)，口服利尿劑已成為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。非甾體抗炎藥（NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎（特別是RA、OA）和各種炎癥引起的疼痛。氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是1988年首次上市的抗過(guò)敏藥物，因無(wú)親酯性不易透過(guò)血腦屏障，被譽(yù)為開(kāi)發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進(jìn)步。3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長(zhǎng)期使用不致低鉀血癥，無(wú)耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。 綜合評(píng)價(jià) 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊 三廢治理，消防和勞動(dòng)安全衛(wèi)生等措施有效 項(xiàng)目建設(shè)條件較好 所需資金用款計(jì)劃基本落實(shí) 企業(yè)將實(shí)現(xiàn)較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表序號(hào)指標(biāo)名稱計(jì)算單位設(shè)計(jì)指標(biāo)備 注1設(shè)計(jì)規(guī)模片劑億片2托拉塞米片萬(wàn)片4000格列齊特緩釋片萬(wàn)片6000地氯雷他定片萬(wàn)片4000洛索洛芬片萬(wàn)片6000粉針劑萬(wàn)支350托拉塞米凍干粉針萬(wàn)支100甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬(wàn)支150尼扎替丁凍干粉針萬(wàn)支1002年工作日 d/a2503生產(chǎn)班制班24勞動(dòng)定員人1705主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗原輔料消耗t/a公用系統(tǒng)消耗自來(lái)水m3/a104電106蒸汽t/a1046建筑面積及占地面積建筑面積m2占地面積m2200007年運(yùn)輸量t/a1028運(yùn)進(jìn)t/a運(yùn)出t/a8基建材料鋼材t425木材m385水泥T17029三廢排出量廢液m3/d160廢氣萬(wàn)m3/a515廢渣t/d10項(xiàng)目總投資萬(wàn)元360011總成本萬(wàn)元/年11514正常年12銷售收入萬(wàn)元/年16350正常年13利稅總額萬(wàn)元/年7031正常年14利潤(rùn)總額萬(wàn)元/年4836正常年15經(jīng)濟(jì)指標(biāo)投資利潤(rùn)率%88正常年投資利稅率%131正常年稅后內(nèi)部收益率%稅后投資回收期年含建設(shè)期1年借款償還期年4含建設(shè)期1年盈虧平衡點(diǎn)%四、存在的主要問(wèn)題與建議本項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場(chǎng)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。該項(xiàng)目將嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并選用國(guó)內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測(cè)裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告. ****藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第一章 總論一、概述項(xiàng)目名稱、建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目名稱：新特藥建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)單位：法定代表人：企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：****藥業(yè)有限公司（2）地址：**市……….（3）企業(yè)宗旨：（4）經(jīng)營(yíng)范圍：（5）經(jīng)營(yíng)期限為30年 (6)注冊(cè)資本金為1800萬(wàn)元（7）所有制形式：股份制企業(yè)項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義****藥業(yè)有限公司是一個(gè)由**醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。**藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《**市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，待**藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時(shí)可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。待項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)正常年銷售收入16350萬(wàn)元，年利潤(rùn)總額4836萬(wàn)元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強(qiáng)5－10倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。按干燥品計(jì)算，含C19H19ClN2 %。）2[4（2氧代環(huán)戊基甲基）苯基]丙酸鈉 二水合物。在心血管類藥物中,利尿藥銷售占10l2%,世界利尿藥年銷售額為2024億美元,市場(chǎng)前景廣闊。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對(duì)胰腺本身的消化。(3)穩(wěn)定性好：體外試驗(yàn)結(jié)果表明加貝酯與血漿在37℃孵育后短時(shí)間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時(shí)間長(zhǎng)得多。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強(qiáng)于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢(shì)是顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá)12小時(shí)，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對(duì)肝臟無(wú)損害作用。而且目前的市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)于市場(chǎng)容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場(chǎng)中比較缺乏，市場(chǎng)期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。四、價(jià)格預(yù)測(cè)****藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以其獨(dú)特的概念及療效，獲得市場(chǎng)的關(guān)注。其工藝過(guò)程符合原國(guó)家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過(guò)程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求。部分設(shè)備使用觸摸屏作為人機(jī)界面，在控制中溫度與壓力信號(hào)的采集用SIEMENS的標(biāo)準(zhǔn)模塊。項(xiàng)目廠區(qū)周圍道路四通八達(dá)，臨靠濟(jì)青高速、青銀高速、**機(jī)場(chǎng)，距**港15公里，交通十分便利。2=,其每小時(shí)處理能力50100kg,選一臺(tái)，可滿足生產(chǎn)。=，因此選用2臺(tái)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線可滿足生產(chǎn)。人流途徑 固體制劑車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，三十萬(wàn)級(jí)區(qū)人員需再經(jīng)過(guò)換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對(duì)外均設(shè)安全門。 豎向布置 廠區(qū)采用平坡式地面連接形式，建筑物標(biāo)高及道路標(biāo)高依照廠區(qū)周圍路面標(biāo)高和雨管埋深，按土方平衡的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)。 六、給排水 設(shè)計(jì)依據(jù) 本工程依據(jù)生產(chǎn)工藝及各專業(yè)條件、及國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)。 五、廠區(qū)管網(wǎng) 概述 為了廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，本工程工藝室外管道設(shè)計(jì)敷設(shè)采用地