【正文】 量的適應(yīng)癥為ICU和透析時(shí)防止血栓的形成，在這兩個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無(wú)直接競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)胃腸疾病發(fā)病率男性為10％，女性為5％；日本為5～10％；％。據(jù)最近有關(guān)部門(mén)所作一項(xiàng)來(lái)自全國(guó)90多個(gè)省市的176份醫(yī)生調(diào)查問(wèn)卷顯示，胃潰瘍用藥市場(chǎng)上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá)70%以上的市場(chǎng)份額。尼扎替丁是由美國(guó)禮來(lái)于1988年研制上市，商品名為Axid。目前，在國(guó)內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁,其仿制品泛濫幾乎退出市場(chǎng)后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場(chǎng)份額在1000萬(wàn)支/年左右。表1：2004年格列齊特普通片全國(guó)總?cè)萘考?1省市市場(chǎng)容量：?。ㄊ校┟Q 總?cè)丝冢ㄈf(wàn)人） 糖尿病患病率（%）糖尿病患病人數(shù)（萬(wàn)人）格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為50%）格列齊特市場(chǎng)容量（億元）（使用頻率為25%）北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國(guó) 130000 4706 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢(shì)如下：（1）給藥劑量大大降低，每天用量30～60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，（2）同時(shí)降低治療成本，患者容易接受；（3）給藥方便，每天服用1次，減少漏服現(xiàn)象；（4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生；（5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價(jià)將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大?？傊?，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場(chǎng)容量巨大。隨著人民健康意識(shí)的增強(qiáng)，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場(chǎng)潛力巨大，使得抗過(guò)敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。1988年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為19億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。2004年抗組胺藥物國(guó)內(nèi)醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了國(guó)內(nèi)抗組胺藥物市場(chǎng)85％的份額。據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近8500萬(wàn)人。由于本品臨床使用范圍廣，市場(chǎng)潛力巨大。1986年3月1日，三共公司以Loxonin210。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場(chǎng)前景會(huì)非?？春?。目前化藥市場(chǎng)的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時(shí)在生產(chǎn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，采取進(jìn)攻型營(yíng)銷策略，由于****藥業(yè)有限公司新進(jìn)入市場(chǎng)，市場(chǎng)認(rèn)知度較低，因此采取進(jìn)改型營(yíng)銷。這樣做有利于公司實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化，建立品牌形象。目前，國(guó)內(nèi)已有多家有實(shí)力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。（3） 端服務(wù)輸出通過(guò)醫(yī)院終端促銷活動(dòng)和終端服務(wù)的開(kāi)展，加強(qiáng)市場(chǎng)認(rèn)知。使公司產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。生產(chǎn)規(guī)模確定的條件本項(xiàng)目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項(xiàng)目在**高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合GMP要求的國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進(jìn)合理。先進(jìn)的制藥設(shè)備藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會(huì)給患者帶來(lái)不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。（1）片劑：原輔料→混合→制粒→干燥→整?！偦臁鷫浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢鷻z驗(yàn)→包裝→入庫(kù)（2）粉針：原輔料+注射用水→配料→過(guò)濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗(yàn)→包裝→入庫(kù) 工藝流程方塊圖(1)片劑原輔料 粉碎、過(guò)篩制粒整?？偦靿浩掳b成品 三十萬(wàn)級(jí)（8）粉針劑原輔料 配制、過(guò)濾瓶、塞灌裝、凍干軋 蓋燈 檢包 裝十萬(wàn)級(jí)成 品百級(jí) 萬(wàn)級(jí)四、主要設(shè)備的比選主要設(shè)備選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。五、自控水平本項(xiàng)目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動(dòng)控制系統(tǒng)，對(duì)液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時(shí)間等有關(guān)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)控制和集中控制相結(jié)合，從而使自動(dòng)化控制水平達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。包裝材料大部分由當(dāng)?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽,設(shè)有2臺(tái)2 噸天然氣鍋爐，能夠滿足供應(yīng)。自然條件本項(xiàng)目擬建于**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，廠址位于株洲路108－1號(hào)，占地面20000平方米。開(kāi)發(fā)區(qū)域交通發(fā)達(dá)，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。二、廠址方案概述****藥業(yè)有限公司位于**市高科技園區(qū)內(nèi)，廠址位于株州路南側(cè)，西北臨**安普泰科電子有限公司，西南臨**美姿服裝有限公司，東臨大宇配件公司，北部株州路。廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周?chē)缆窌惩ǎ欣谙腊踩┚?；?dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)項(xiàng)目建設(shè)都十分有利。（4）包裝素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運(yùn)至外包區(qū)進(jìn)行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)。 固體制劑車(chē)間主要工藝設(shè)備選型粉碎機(jī)根據(jù)物料計(jì)算, ,每班按2小時(shí)計(jì),247。2=122kg,選用JSH800B型三維混合機(jī),其每批處理能力500kg,選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。2=, BGB150B型高效包衣機(jī)每批包衣150kg, 選1臺(tái)可滿足生產(chǎn)。 粉針配料系統(tǒng)根據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn)250天,全年生產(chǎn)83批, ,247。247。軋蓋機(jī)軋蓋機(jī)負(fù)責(zé)凍干產(chǎn)品進(jìn)行鋁蓋軋蓋，根據(jù)物料計(jì)算每班粉針生產(chǎn)量74223支，設(shè)計(jì)能力當(dāng)班軋制完成。250=（臺(tái)）因此選用1臺(tái)可滿足本項(xiàng)目需求。 。另設(shè)置動(dòng)力區(qū)、三十萬(wàn)級(jí)人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。 粉針車(chē)間布置生產(chǎn)崗位劃分設(shè)置更衣區(qū)、值班、洗衣、器具清洗、潔具清洗、存放等生產(chǎn)輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、原料配制前處理區(qū),配料區(qū)、灌封、凍干、軋蓋生產(chǎn)區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。三、總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)原則 ，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開(kāi)設(shè)置，避免交叉迂回。 注重廠前區(qū)美化和外裝飾風(fēng)格，體現(xiàn)企業(yè)特色。整個(gè)廠區(qū)在規(guī)劃路東側(cè)廠區(qū)中部設(shè)置人流入口，在廠區(qū)南端設(shè)置物流入口，實(shí)現(xiàn)人員進(jìn)出和物料運(yùn)輸分開(kāi)；廠區(qū)內(nèi)除設(shè)置必要的人員、物料和消防通道外（可結(jié)合利用），盡可能設(shè)置草皮植被（不得種植產(chǎn)生花粉和花絮植物以及對(duì)生產(chǎn)有害的植物），以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實(shí)現(xiàn)為潔凈生產(chǎn)提供良好環(huán)境、保證生產(chǎn)安全、降低生產(chǎn)成本。四、貯運(yùn)設(shè)施 危品庫(kù) 制劑生產(chǎn)中使用乙醇、氯仿有機(jī)溶劑，設(shè)置危品庫(kù)，由桶送至各使用點(diǎn)。倉(cāng)庫(kù)配備下列設(shè)備： 低位架駛?cè)蚨讯獠孳?chē)（） 2臺(tái) 電瓶叉車(chē)（提升高度6米） 2臺(tái) 手動(dòng)液壓搬運(yùn)叉車(chē)（最大起重量1000公斤） 2臺(tái) 立體貨架?chē)娝?，貨物總?6米，分四層。以上管道材料均采用碳鋼。蒸汽管道選用聚氨脂復(fù)合材料。廠區(qū)外市政已建有完整的給排水體系采用雨、污分流，廠區(qū)廢水排入市政管網(wǎng)。 本工程所依據(jù)的設(shè)計(jì)規(guī)范有： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家藥品監(jiān)督局(1998年修訂) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GMP）》（國(guó)藥綜字[1996]70號(hào)） 《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)規(guī)定》（HG20571—95） 《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ1588（97修訂版） 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB574985 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1687（2001年版） 《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ14090（1997年版） 設(shè)計(jì)范圍本設(shè)計(jì)為****藥業(yè)有限公司新建廠項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)的室內(nèi)、外給排水、循環(huán)水、水消防工程設(shè)計(jì)。熱力管道采用耐熱防銹漆。穿道路段加承重套管保護(hù)。 結(jié)合總平面規(guī)劃，半敞開(kāi)式。 運(yùn)輸 全年運(yùn)輸量全年運(yùn)輸量表序號(hào)名 稱運(yùn)輸量（t/a）備 注 一運(yùn)入 1原輔料 2包裝材料455小計(jì) 二運(yùn)出 1成品462 2廢渣廢包材、污泥小計(jì)合計(jì)1028 運(yùn)輸方案公路運(yùn)輸十分方便，本項(xiàng)目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長(zhǎng)期供貨單位，而且與運(yùn)輸公司簽訂長(zhǎng)期合作。 設(shè)計(jì)依據(jù)《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5018793《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年修訂 國(guó)藥監(jiān)局令第9號(hào)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732001《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1687(2001年版)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TJ3679 總平面布置原則：因地制宜、布置合理、生產(chǎn)安全。 注重消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、節(jié)能等措施，保證安全生產(chǎn)。人流途徑粉針車(chē)間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬(wàn)級(jí)區(qū)人員需再經(jīng)過(guò)換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對(duì)外均設(shè)安全門(mén)。物流途徑 原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫(kù)。 根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車(chē)間設(shè)于制劑車(chē)間北部，南與綜合倉(cāng)庫(kù)緊鄰，固體制劑車(chē)間東西長(zhǎng)為50m，南北寬為30m，車(chē)間生產(chǎn)類別丙類，局部甲類。 。7247。凍干機(jī)本項(xiàng)目每年西林瓶?jī)龈?50萬(wàn)支，凍干機(jī)為國(guó)內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機(jī)廠家之一，該機(jī)五次自動(dòng)壓塞，自動(dòng)終點(diǎn)判制，真空系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時(shí)帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)PLC自控，每年工作時(shí)間250天，每臺(tái)機(jī)器每年可凍干83批。洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 根據(jù)物料計(jì)算每批需清洗灌裝西林瓶43211支，本項(xiàng)目擬選用洗烘灌聯(lián)動(dòng)線，該機(jī)具有非接觸式包裝瓶子探測(cè)，實(shí)現(xiàn)無(wú)瓶不灌裝，灌裝前后以及灌裝過(guò)程中實(shí)現(xiàn)惰性氣體充填，使用無(wú)閥旋轉(zhuǎn)活塞泵實(shí)現(xiàn)高精度灌裝，配合CIP/SIP系統(tǒng)，使之生產(chǎn)符合GMP要求。7=，選用DJB250型顆粒包裝機(jī),，選1臺(tái)可滿足生產(chǎn)。7=,選用GZP40型壓片機(jī),其每小時(shí)壓片510萬(wàn)片,選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。濕法混合制粒機(jī)另選用HZ250B型濕法混合制粒機(jī),其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺(tái)可滿足生產(chǎn)。 計(jì)算結(jié)果原輔料 粉碎、 包薄膜衣材料： 鋁箔 8PVC 44標(biāo)簽 7萬(wàn)張紙盒 7萬(wàn)只大箱 340只 成品40萬(wàn)片粉針劑 凍干針劑年產(chǎn)量；350萬(wàn)支，規(guī)格為10ml西林瓶年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42176支各主要步驟收率：配制、過(guò)濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位：kg 年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42000支各主要步驟收率：配制、過(guò)濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位：kg 計(jì)算結(jié)果原輔料 配制、過(guò)濾注射用水 損耗 廢瓶裝藥436支灌裝、凍干43647支西林瓶 43647塞 43647只軋 蓋43211支鋁蓋43211只廢瓶為432支燈 檢42779支廢瓶裝藥299支小盒 21923只說(shuō)明書(shū) 21923只標(biāo)簽 21923只紙箱 53只包 裝42480支廢瓶裝藥304支成 品42176支主要工藝設(shè)備選型說(shuō)明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國(guó)內(nèi)同行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的工藝設(shè)備。（2）制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機(jī)制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。廠區(qū)東西寬約100米，南北長(zhǎng)約120米。當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件**為山東工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國(guó)建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞?