【正文】 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日 兩次（上午 9:0010:00，下午 2:003:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。 九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū) ，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回 驗收記錄。 六 、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 （二） 、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文 , 、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致 , , 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》 , 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 （三）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用 省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。 二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 六、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。 四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等 （四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 目錄 文件名稱 文件編號 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 醫(yī)療器械不良事件報告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 有關(guān)記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 用戶訪問規(guī)定 質(zhì)量信息管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定 質(zhì)量事故報告制度 . 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械運輸管理制度 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 一、 首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。 三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實地考察。 五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《 首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更 記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 三、采購業(yè)務(wù)： （一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 （六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。醫(yī)療器 械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2020 年 03 月 01 日 審核： 2020 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2020 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2020 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗 收 制 度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器 械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械入庫驗收記錄