【正文】 濕度的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度記計(jì)、陰涼柜、空調(diào)等，溫度計(jì)等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，其他設(shè)備也放置合理，并能正常使用，溫濕度計(jì)顯示數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍之內(nèi)。3. 適用范圍：適用于藥房藥品陳列儲存的管理。文件名稱：藥品陳列儲存管理制度編號：WLTDYFZD004版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：確保陳列儲存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整潔、美觀、舒適。. 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等，指出檢查中存在的和潛在的問題。. 考核小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。. 檢查方法. 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5. 內(nèi)容：. 檢查內(nèi)容：. 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；. 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；. 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；. 各種記錄是否規(guī)范。3. 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核管理制度編號：WLTDYFZD003版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。. 各崗位人員須認(rèn)真虛心地接受質(zhì)量管理人員對本崗位相關(guān)質(zhì)量管理文件執(zhí)行的指導(dǎo)、監(jiān)督，同時(shí)也要加強(qiáng)對質(zhì)量管理文件的學(xué)習(xí)，提高自己的認(rèn)知水平，熟練掌握本崗位的操作要求，正確履行自己的職責(zé)。5. 內(nèi)容：. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。3. 適用范圍：適用于質(zhì)量管理文件指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行管理。文件名稱：質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行管理制度編號：WLTDYFZD002版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理文件的理解和有效執(zhí)行。. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)放、存檔保管、回收和銷毀，并做好相關(guān)記錄。. 文件的修訂由各崗位提出申請，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行修訂，按照制訂的程序由質(zhì)量管理人員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。. 質(zhì)量管理文件發(fā)放后，質(zhì)量管理人員及時(shí)組織各崗位人員對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并做好相關(guān)記錄，以確保各崗位人員能正確理解文件的內(nèi)容和要求，保證質(zhì)量管理文件的有效執(zhí)行。. 審定與頒發(fā)：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布實(shí)施。. 質(zhì)量管理文件編制程序：. 計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理人員編制質(zhì)量管理文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。版本號為4位數(shù)的年號加二位數(shù)的數(shù)字順序號表示，如遇修訂，則版本號后的順序號依次往后順延一個數(shù)字。文件編號由藥店名稱“WLTDYF” –文件類別碼三位數(shù)的順序號組成。. 質(zhì)量管理文件的制訂由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)相關(guān)部門人員共同完成。5. 內(nèi)容：. 定義：質(zhì)量管理文件是一切涉及藥品質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的質(zhì)量管理系列性文件。3. 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等，適用于質(zhì)量管理文件的管理。一、質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理文件管理制度2. 質(zhì)量管理文件指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行管理制度3. 質(zhì)量管理文件檢查考核管理制度4. 藥品陳列儲存管理制度5. 藥品采購管理制度6. 首營企業(yè)、首營品種審核管理制度7. 供貨單位和采購品種審核管理制度8. 藥品收貨及驗(yàn)收管理制度9. 藥品陳列、檢查管理制度10. 藥品銷售管理制度11. 處方藥銷售管理制度；12. 藥品拆零銷售管理制度13. 國家有專門管理要求的藥品管理制度14. 記錄和憑證管理制度15. 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度16. 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度17. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度18. 藥品有效期管理制度19. 不合格藥品、藥品銷毀管理制度20. 環(huán)境衛(wèi)生管理制度21. 人員健康管理制度22. 用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度23. 人員培訓(xùn)及考核管理制度24. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度25. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度26. 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度27. 設(shè)施設(shè)備管理制度28. 藥品質(zhì)量評審管理制度29. 藥品安全管理和應(yīng)急處置管理制度30. 盤點(diǎn)管理制度31. 藥品追回管理制度32. 藥品召回管理制度二、質(zhì)量管理職責(zé)目錄1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2. 店長崗位職責(zé)3. 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)4. 計(jì)算機(jī)管理人員、操作人員崗位職責(zé)5. 藥品采購員崗位職責(zé)6. 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)7. 陳列檢查員崗位職責(zé)8. 營業(yè)員崗位職責(zé)9. 處方審核員崗位職責(zé)10. 處方調(diào)配員崗位職責(zé)11. 中藥飲片調(diào)劑員崗位職責(zé)三、質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄1. 質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程2. 首營企業(yè)、首營品種審核管理操作規(guī)程3. 藥品采購管理操作規(guī)程4. 藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程5. 藥品陳列及檢查操作規(guī)程6. 中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程7. 藥品銷售管理操作規(guī)程8. 藥品退回管理操作規(guī)程9. 藥品拆零銷售管理操作規(guī)程10. 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程11. 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程12. 中藥飲片裝斗、清斗操作規(guī)程13. 不合格藥品管理操作規(guī)程14. 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程15. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管理文件管理制度編號：WLTDYFZD001版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。4. 責(zé)任：全體人員。由質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等組成。. 為規(guī)范文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。文件類別代碼：質(zhì)量管理制度文件類別代碼為“ZD”；部門及崗位職責(zé)文件類別代碼為“ZZ”；操作規(guī)程文件類別代碼為“GC”。. 質(zhì)量管理文件的要求：質(zhì)量管理文件的內(nèi)容須符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定、覆蓋質(zhì)量管理的所有要求；符合本企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等；文件之間須保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾；須齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。. 評審與修改：質(zhì)量管理人員對完成的初稿組織評審、修改。. 質(zhì)量管理文件發(fā)放時(shí)，按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)崗位應(yīng)領(lǐng)取的文件將文件發(fā)放至各崗位。. 每年1月質(zhì)量管理人員組織對質(zhì)量管理文件進(jìn)行定期審核、修訂，當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，須對質(zhì)量管理文件及時(shí)進(jìn)行修訂：國家政策、法規(guī)變化時(shí)，企業(yè)重大經(jīng)營活動變化時(shí)，使用中發(fā)現(xiàn)問題需要改進(jìn)質(zhì)量管理文件時(shí)。. 修訂的質(zhì)量管理文件發(fā)放時(shí)，須將原廢止或撤銷的文件同時(shí)收回，并進(jìn)行銷毀，以保證工作現(xiàn)場使用的文件為現(xiàn)行有效的文件，防止工作現(xiàn)場出現(xiàn)廢止或者失效的文件。. 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理文件的保管。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。4. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員。. 指導(dǎo)各崗位人員正確理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理文件內(nèi)容；. 指導(dǎo)各崗位人員熟悉本崗位相關(guān)的操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作；. 監(jiān)督各崗位人員正確履行職責(zé)。. 指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理文件執(zhí)行的時(shí)間：質(zhì)量管理人員不定期的指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件，發(fā)現(xiàn)有偏離文件要求的，提出整改措施和整改時(shí)間，按要求整改，并跟蹤整改結(jié)果。. 質(zhì)量管理人員建立質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行的記錄，記錄按規(guī)定保存5年。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。4. 職責(zé)：全體人員。. 檢查方式：企業(yè)考核小組組織檢查。. 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況的檢查，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織。. 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。. 質(zhì)量管理人員對檢查小組檢查中發(fā)現(xiàn)的問題確定整改措施，下發(fā)至各崗位進(jìn)行整改，并跟蹤整改結(jié)果。2. 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號）、《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細(xì)則》等。4. 職責(zé)：營業(yè)員、中藥調(diào)劑員。. 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：. 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，需陰涼陳列的藥品必須陳列在陰涼區(qū)。. 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。. 外用藥與其他藥品分開擺放。. 非藥品與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，并做好記錄，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)每月至少清斗一次，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好記錄。中藥飲片陳列檢查員每月兩次檢查所有的中藥飲片并及時(shí)做好通風(fēng)、祛濕、防潮、防蟲等養(yǎng)護(hù)工作。. 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對效期6個月內(nèi)的藥品給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停售。沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。. 每天上午9:0010:00，下午15:0016:00，陳列檢查員對營業(yè)間、陰涼柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)對不同區(qū)域的溫濕度進(jìn)行記錄，超過規(guī)定溫度或濕度的，需要采取措施，如開空調(diào)降溫或除濕的，保證藥品存放溫濕度符合要求。. 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。. 有遮光要求的，采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。. 有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。. 貨架、貨柜等設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、完好、無破損，無雜物堆放。. 對調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備、溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測、調(diào)控，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。文件名稱：藥品采購管理制度編號：WLTDYFZD005版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：1. 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。3. 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。5. 內(nèi)容：. 采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。. 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。. 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。. 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核管理制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。必要時(shí)，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)供貨單位、購進(jìn)品種的相關(guān)信息。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存5年。. 采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。文件名稱：首營企業(yè)、首營品種審核管理制度編號：WLTDYFZD006版本號：201501起草人：林陽審核人：林陽批準(zhǔn)人：王艷紅起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：1. 目的：加強(qiáng)首營企業(yè)購進(jìn)藥和首營品種購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。3. 適用范圍：適用于首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量管理。5. 內(nèi)容：. 定義：首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。. 首營企業(yè)資料：對首營企業(yè)的審核，查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：. 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，相關(guān)印章范圍應(yīng)是企業(yè)實(shí)際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章，隨貨同行單應(yīng)為樣單原件；. 開戶戶名、開戶銀行及賬號；. 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。. 供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書