【正文】 ......................6 測(cè)試執(zhí)行 ...........................................................................................................................................7 題目： DAC300 工業(yè)制備液相色譜儀工廠驗(yàn)收測(cè)試方案 共 25 頁 第 4 頁 編碼： HP2020C001FAT 替代：無 簡介 目的 該文檔用來描述關(guān)于工廠驗(yàn)收測(cè)試（ FAT）的需求，其依據(jù)為 國際電工委員會(huì) (International Electro Technical Commission)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) IEC61511。該 FAT是根據(jù)高壓層析系統(tǒng)的需求而定制的，在用戶場(chǎng)所最終安裝設(shè) 備之前完成。很多情況下，很難預(yù)測(cè)儀器系統(tǒng)的操作安全性以及推斷安全設(shè)備會(huì)發(fā)生的故障，因此， FAT測(cè)試是一個(gè)檢查安全問題非常有價(jià)值的檢測(cè)手段。 根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，對(duì)生產(chǎn)中層析工藝，需要進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)控，以確定層析分離程度，為此，增加制備色譜系統(tǒng)，輔助操作人員確定生產(chǎn)操作完成程度。 此 FAT測(cè)試 方案的 原 起草單位是： 北京創(chuàng)新通恒科技有限公司 Beijing ChangXinTongHeng Science amp。 江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司代表負(fù)責(zé)監(jiān)督 FAT過程及結(jié)果的確認(rèn)。 該驗(yàn)證文檔包含 北京創(chuàng)新通恒科技有限公司 及 江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司的 機(jī)密信息，任何人在沒有經(jīng)過上述雙方書面批準(zhǔn)的前提下，不得以任何理由，任何方式對(duì)該文檔進(jìn)行復(fù)制。該 FAT測(cè)試可以被用于儀器系統(tǒng)安全驗(yàn)證過程中的綜合測(cè)試。 定義和術(shù)語 基本過程控制系統(tǒng)（ Basic Process Control System, BPCS）： 對(duì)來自過程的、系 統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的、其他可編程系統(tǒng)的和 /或某個(gè)操作員的輸入信號(hào)進(jìn)行響應(yīng)，并產(chǎn)生使過程和系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備按要求方式運(yùn)行的系統(tǒng)，但它并不執(zhí)行任何具有被聲明的 SIL≥1 的儀表安全功能。 故障 （ Fault）： 可能引起功能單元執(zhí)行要求功能的能力降低或喪失的異常狀況。 危險(xiǎn) （ Hazard）： 傷害的潛在根源 危險(xiǎn)場(chǎng)合 （ Hazardous Situation） 危險(xiǎn)事件 （ Hazardous Event） 危害 （ Harm） 由于對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的破壞而導(dǎo)致的直接或間接地對(duì)人體健康的損害或?qū)θ松淼膿p傷 儀表 （ Instrument） 在執(zhí)行某個(gè)動(dòng)作中使用的儀器（典型的可見儀表系統(tǒng)）。 安全儀表系統(tǒng) (safty instrument system, SIS) 用來實(shí)現(xiàn)一個(gè)或幾個(gè)儀表安全功能的儀表系統(tǒng)。 題目： DAC300 工業(yè)制備液相色譜儀工廠驗(yàn)收測(cè)試方案 共 25 頁 第 6 頁 編碼： HP2020C001FAT 替代：無 工廠驗(yàn)收測(cè)試（ FAT） FAT驗(yàn)收計(jì)劃 項(xiàng)目驗(yàn)收在供方工廠進(jìn)行，供需雙方人員共同監(jiān)督 FAT驗(yàn)收過程，并由雙方代表進(jìn)行親筆簽字確認(rèn)。 b) 系統(tǒng)外觀檢查。 12V v. 急停按鈕 儀表及閥門 a) 壓力變送器指示記錄 P1~P3 b) 流量計(jì)指示記錄 F1~F4 c) 閥 1~閥 11開關(guān)狀態(tài)測(cè)試（ V4 NA） d) 收集閥 12收集閥 19 狀態(tài)測(cè)試 e) 各種工作模式閥狀態(tài)檢查 f) 泵頭壓力表顯示記錄 g) 檢測(cè)器測(cè)試 i. 波長精度測(cè)試 ii. 噪聲漂移測(cè)試 iii. 兩路值記錄 通訊及軟件測(cè)試 安全性和進(jìn)入權(quán)限檢查 人機(jī)界面運(yùn)行檢查及輸入 /輸出運(yùn)行檢查 色譜柱驗(yàn)證 a) 壓力試驗(yàn)、壓力曲線 b) 色譜柱儀表指示 c) 緊急切 斷、氣壓調(diào)節(jié)閥、壓力鎖緊閥檢查 d) 換向閥檢查 e) 液壓缸泄露檢查 f) 供氣氣源檢查 g) 勻漿系統(tǒng)測(cè)試 FAT驗(yàn)收的執(zhí)行 題目： DAC300 工業(yè)制備液相色譜儀工廠驗(yàn)收測(cè)試方案 共 25 頁 第 8 頁 編碼： HP2020C001FAT 替代：無 設(shè)備編號(hào)： 1. 系統(tǒng)完整性檢查 附裝箱單，及接交貨簽收單 2. 外觀檢查 序號(hào) 項(xiàng)目 結(jié)果 備注 1. 高壓輸液泵（ A 泵） 2. 高壓輸液泵（ B 泵） 3. 管路連接 4. 電器控制柜 5. 閥門 V1V19 6. 安全閥 SV1SV3 7. 流量計(jì) F1F2 8. 壓力變送器 P1P4 9. DAC300 色譜柱 執(zhí)行者： 復(fù)核者： 日期： 日期： 2．高壓輸液泵調(diào)校記錄： 溶 劑： 純化水： 4℃ 溫度： 電子稱： 秒表： 溶劑 A 泵調(diào)校 第一次調(diào)整： 設(shè)定流速 500mL/min 1L/min 3L/min 采集質(zhì)量 5min m= 5min m= 5min m= 實(shí)際流速 校正系數(shù) 第二次調(diào)整： 設(shè)定流速 500mL/min 1L/min 3L/min 采集質(zhì)量 5min m= 5min m= 5min m= 實(shí)際流速 題目： DAC300 工業(yè)制備液相色譜儀工廠驗(yàn)收測(cè)試方案 共 25 頁 第 9 頁 編碼： HP2020C001FAT 替代：無 校正系數(shù) 校正參數(shù)： ORIGINAL a1 a2 a3 a4 a5 a6 a7 a8 a9 a0