【正文】 格標準編號。產(chǎn)品劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格及外觀的描述。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、供應部部長、品質(zhì)部部長。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目包裝指令編制規(guī)程部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07004(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、供應部、品質(zhì)部目的：使包裝指令的編制規(guī)范化、標準化。半成品、待包裝品的貯存要求（容器、標簽、條件）。操作要點注意事項及執(zhí)行的標準操作程序（SOP）的編號（原輔料預處理、加工、提取、過篩、配料、混合、溫度、噴速及其它參數(shù)的控制，實際參數(shù)的觀察和安全生產(chǎn)）生產(chǎn)過程中的取樣原則：取樣時間、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣人、執(zhí)行的標準操作程序編號。：清潔、校正、消毒等所執(zhí)行的標準操作程序編號。生產(chǎn)地點及所用設(shè)備的描述：、各崗位地點編號。內(nèi)容： 編訂依據(jù)：。范圍：每個產(chǎn)品和生產(chǎn)批量均應有正式批準的生產(chǎn)指令。8下班時，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關(guān)閉。6在上班時間內(nèi)嚴禁喧嘩，高談闊論與生產(chǎn)無關(guān)的事。4應每天按時搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角，地面清潔。2 車間辦公室的一切用品要求擺放整齊、整潔美觀。范圍：適用企業(yè)各車間辦公室。5．2．4 產(chǎn)品留樣考察和穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，品質(zhì)部應及時反饋給生產(chǎn)部門，并組織人員分析和制定相應的改進措施。考察頻率參照新藥穩(wěn)定性考察的規(guī)定執(zhí)行。5．2 穩(wěn)定性考察5．2．1 以下產(chǎn)品須進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察：5．2．1．1 公司新投入生產(chǎn)的品種；5．2．1．2 有較大工藝改進或處方更動的品種；5．2．1．3 質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。5 產(chǎn)品后期技術(shù)管理5．1 留樣考察5．1．1 一般留樣考察。4．6 品質(zhì)部根據(jù)驗證結(jié)果出具驗證總結(jié)報告，連同審核后的SOP交公司分管領(lǐng)導審批，并發(fā)布實施。4．5 品質(zhì)部組織相關(guān)部門按車間制訂的SOP，對新設(shè)備進行性能檢查和驗證。若有更動則重新確認。對不同廠家的同類設(shè)備進行比較（必要時可實地試機），并書面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供應部及生產(chǎn)車間等進一步進行論證，確定工藝設(shè)備的具體型號、規(guī)格交公司領(lǐng)導審批。4 工藝裝備的技術(shù)管理4．1 工藝技術(shù)員制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程時，應按各工序的工藝要求制定工藝設(shè)備方案，并會同生產(chǎn)部、品質(zhì)部、工程設(shè)備人員等，對方案中需購置（或更新）的工藝設(shè)備進行技術(shù)論證，初步確定設(shè)備的規(guī)格、型號和生產(chǎn)能力等技術(shù)要求和參數(shù)。非質(zhì)量原因，任何部門對已定的物料供應商不得隨意變動。2．5 各部門和車間應嚴格執(zhí)行即訂工藝處方，不得任意變動或替代。2．3 處方改進須遵守以下原則：2．3．1 主輔含量不得變動；2．3．2 新增加的輔料須已收載于國家藥品標準，其化學性質(zhì)清楚，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)的變化。2 工藝處方管理2．1 工藝技術(shù)員根據(jù)產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量標準部分），在制訂的工藝規(guī)程中明確產(chǎn)品的工藝處方，并以工藝驗證和試生產(chǎn)期間考察該處方的工藝SMPSC07001(01) 共3頁 第2頁性能和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。1．5 試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應的SOP，不得隨意變更或廢止。1．3 工藝技術(shù)員根據(jù)驗證結(jié)果對規(guī)程草案和SOP進行修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導批準方可用于試生產(chǎn)。同時制訂（或協(xié)助車間制訂）與工藝規(guī)程相配套的標準操作程序（SOP）。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMPSC07001(01) 產(chǎn)品技術(shù)安全管理制度SMPSC07002(01) 車間辦公室的管理制度SMPSC07003(01) 生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMPSC07004(01) 包裝指令編制規(guī)程SMPSC07005(01) 篩具篩網(wǎng)管理條例SMPSC07006(01) 批記錄管理制度SMPSC07007(01) 狀態(tài)標志管理制度SMPSC07008(01) 生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMPSC07009(01) 生產(chǎn)過程管理制度SMPSC07010(01) 防爆的基本措施制度SMPSC07011(01) 工藝查證制度SMPSC07012(01) 定置管理制度SMPSC07013(01) 生產(chǎn)事故的處理與報告制度SMPSC07014(01) 批號管理制度SMPSC07015(01) 物料平衡管理制度SMPSC07016(01) 車間結(jié)料、退庫管理制度SMPSC07017(01) 中間站管理制度SMPSC07018(01) 生產(chǎn)過程偏差處理管理制度SMPSC07019(01) 工藝用水管理制度SMPSC07020(01) 工藝用水質(zhì)量檢驗制度SMPSC07021(01) 純化水監(jiān)測管理制度SMPSC07022(01) 原輔料、中間體、半成品交接制度SMPSC07023(01) 包裝管理制度SMPSC07024(01) 包裝操作檢查管理制度SMPSC07025(01) 標簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMPSC07026(01) 不合格純化水管理制度SMPSC07027(01) 產(chǎn)品返工管理制度SMPSC07028(01) 周轉(zhuǎn)容器的管理制度杭州成生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMPSC07029(01) 車間原輔料管理制度SMPSC07030(01) 微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMPSC07031(01) 微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度SMPSC07032(01) 制劑包裝材料管理制度SMPSC07033(01) 生產(chǎn)計劃管理制度SMPSC07034(01) 生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMPSC07035(01) 生產(chǎn)統(tǒng)計報告管理制度SMPSC07036(01) 生產(chǎn)定額管理制度SMPSC07037(01) 技術(shù)分析活動管理制度SMPSC07038(01) 生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓管理制度SMPSC07039(01) 生產(chǎn)復核管理制度SMPSC07040(01) 潔凈區(qū)備料（稱量）管理制度SMPSC07041(01) 車間清場管理制度SMPSC07042(01) 崗位操作檢查制度SMPSC07043(01) 交接班管理制度SMPSC07044(01) 尾料的處理程序SMPSC07045(01) 生產(chǎn)區(qū)房間編號及標示的規(guī)定SMPSC07046(01) 潔凈區(qū)人員出入管理制度SMPSC07047(01) 生產(chǎn)區(qū)人員行為準則杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07001(01)頁 數(shù)共 3 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：建立產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)維護。范圍：本標準適用于公司產(chǎn)品的技術(shù)安全管理。內(nèi)容：1 產(chǎn)品工藝規(guī)程與標準操作程序的管理1．1公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量標準部分）制訂相應的生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容包括品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作要求和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，物料平衡的計算方法以及各類包裝物料的質(zhì)量要求等。1．2 公司品質(zhì)部組織有關(guān)部門和人員對工藝規(guī)程草案進行驗證，確定滿足產(chǎn)品質(zhì)量的工藝方法和技術(shù)條件。1．4 各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定）的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負責，會同車間對規(guī)程進行再次修訂和完善，并報公司分管領(lǐng)導批準轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。1．6 正式生產(chǎn)期間品質(zhì)部應制定工藝規(guī)程回顧性驗證計劃，并組織有關(guān)部門和人員實施。2．2 既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝技術(shù)員應會同品質(zhì)部和生產(chǎn)車間用數(shù)據(jù)確認該處方缺陷，并報公司分管領(lǐng)導批準對處方進行改進。2．4 改進后的工藝處方須經(jīng)小試和中試生產(chǎn)，確認其工藝性能可滿足生產(chǎn)要求，并使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定或比原處方有所提高，則由品質(zhì)部和公司分管領(lǐng)導審核批準并發(fā)布實施，同時報省藥監(jiān)部門，原處方同時廢止使用。3 物料管理3．1 各產(chǎn)品既訂處方中所涉及的全部原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，包括物料的規(guī)格、質(zhì)量要求以及供應商名稱和資質(zhì)等。3．2 若需更動已定的物料供應商，須按以下程序進行：3．2．1 更動部門首先書面說明更動原因，以及將新供應商的基本資料交公司品質(zhì)部；3．2．2 品質(zhì)部會同有關(guān)部門對新供應商進行資質(zhì)審查；3．2．3 供應商資質(zhì)符合要求，則由該供應商提供少量原輔物料并附質(zhì)檢單交品質(zhì)部取樣檢驗；3．2．4 以上原輔物料符合標準要求，則由工藝技術(shù)員或會同生產(chǎn)車間進行小試和中試認證，確認其工藝性能和對產(chǎn)品的質(zhì)量影響；3．2．5 小試和中試結(jié)果表明該物料能滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，則試驗部門和人員出具物料確認報告交品質(zhì)部，允許該供應商提供的原輔物料投入正式生產(chǎn)，否則由更動部門會同供應商重新按本規(guī)定辦理。SMPSC07001(01) 共3頁 第3頁4．2 設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對初步確定的工藝設(shè)備的制造商和使用廠家進行實地考察調(diào)查，了解其結(jié)構(gòu)原理和實際的使用性能。4．3 公司領(lǐng)導對調(diào)研報告和論證意見無重大異議，由生產(chǎn)部設(shè)備人員按確定的設(shè)備實施采購。4．4 車間人員按設(shè)備的使用說明書制訂相應設(shè)備安全使用與維護SOP草案。車間根據(jù)驗證過程對SOP進行修改完善。4．7 生產(chǎn)車間的崗位操作人員應嚴格按設(shè)備驗證報告和相應的SOP進行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。5．1．2 重點留樣考察。5．2．2 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的期限為各產(chǎn)品有效期后一年。5．2．3 穩(wěn)定性考察的項目由品質(zhì)部根據(jù)各品種情況制定。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目車間辦公室的管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07002(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立車間辦公室的管理制度。責任人：車間辦公室管理人員內(nèi)容： 1 車間辦公室是生產(chǎn)車間管理人員辦公的場所，嚴禁無關(guān)人員進入。3車間辦公室的有關(guān)文件資料要求擺放、歸類，且無過期作廢文件與生產(chǎn)工藝資料。5愛護車間辦公室的公物設(shè)施，嚴禁任意破壞。7與生產(chǎn)無關(guān)的雜物、食物一律不準進入車間辦公室。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標準題 目生產(chǎn)指令編制規(guī)程部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07003(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：使生產(chǎn)指令的編制規(guī)范化標準化。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、計劃生產(chǎn)時間、計劃完成時間。、注明所執(zhí)行的清潔規(guī)程的編號。生產(chǎn)過程中參數(shù)的控制、監(jiān)控點的監(jiān)控及偏移的極限控制。各崗位的得率。生產(chǎn)指令編制后必須經(jīng)QA審核、批準。范圍：所有品種的各個包裝規(guī)格都必須有正式批準的包裝指令。內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱（法定名稱、英文名、拉丁名或漢語拼音名、商品名）。最終包裝產(chǎn)品的包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。包裝材料消耗定額：材料名稱、規(guī)格、理