【摘要】無(wú)菌藥品潔凈室管理2023年5月目錄01潔凈室的定義02潔凈室的重要性03潔凈室的適用領(lǐng)域04無(wú)菌藥品潔凈室的要求05無(wú)菌藥品潔凈室的監(jiān)測(cè)06無(wú)菌藥品潔凈室的控制潔凈室定義1Part潔凈室定義?潔凈室(CleanRoom),亦稱無(wú)塵車間、無(wú)塵室或清凈室。潔凈室的主要功
2025-02-09 17:07
【摘要】清潔實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編訂依據(jù):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙GMP文件1998年版﹚一、物料出入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物料進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序及要求。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)出一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的所有物料。3職責(zé)操作人:嚴(yán)格按本程序進(jìn)行操作。工藝員:監(jiān)督檢查本程序在實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行。4內(nèi)容物料進(jìn)入一般實(shí)驗(yàn)區(qū)的程序:物料
2024-08-22 15:16
【摘要】完美WORD格式潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定文件編碼版序號(hào)00起草部門審核質(zhì)量部審核批準(zhǔn)年月日年月日年月日年月
2025-04-18 02:26
【摘要】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:1755696321適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于潔凈區(qū)潔凈度發(fā)生偏差。2職責(zé)偏差發(fā)現(xiàn)人:詳細(xì)填寫(xiě)《偏差處理單》。空調(diào)系統(tǒng)操作人員:負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的偏差處理措施。3內(nèi)容當(dāng)潔凈度發(fā)生偏差時(shí),不允許進(jìn)行生產(chǎn)操作并由空調(diào)系統(tǒng)操作人員及時(shí)查找原因。凈化系統(tǒng)本身問(wèn)題:塵埃粒子數(shù)發(fā)生偏差。檢查風(fēng)
2024-09-07 07:28
【摘要】潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文件編號(hào):頁(yè)碼:?1????總頁(yè)數(shù):7編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:執(zhí)行日期:分發(fā)部門:?生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部手部清洗洗手間進(jìn)行手消毒換工作服帽換潔凈鞋(二更)換鞋(一更)建立潔凈車間管理制度,確保潔
2025-07-06 05:12
【摘要】潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引?法規(guī)要求?概述?設(shè)計(jì)?建設(shè)?驗(yàn)收檢測(cè)?使用與維護(hù)?相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝臵、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)
2025-01-13 05:06
【摘要】保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件第2頁(yè)共2頁(yè)文件標(biāo)題潔凈區(qū)清洗中心、潔具室、器具存放室管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-SC012-01頒發(fā)部門品質(zhì)部生效日期年月日發(fā)往部門□廠長(zhǎng)□品質(zhì)部□生產(chǎn)部□設(shè)備部□物料部
2025-01-22 14:13
【摘要】:頒發(fā)部門一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定,以適應(yīng)該區(qū)域的生產(chǎn)需要。2范圍一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)活動(dòng)。3責(zé)任車間主任、崗位操作
2025-05-05 08:38
【摘要】-物料制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立物料進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)定,明確進(jìn)出30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)物料的凈化程序,保證固體制劑車間的潔凈有序,防止交叉污染。2范圍進(jìn)出30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的所有物料(包括
2025-05-05 08:16
【摘要】:頒發(fā)部門潔凈區(qū)工作服管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立潔凈區(qū)工作服的管理規(guī)定。2范圍潔凈區(qū)工作服、工作帽、工作鞋、口罩等勞動(dòng)保護(hù)用品和人員凈化用品。3責(zé)任
2025-05-05 08:43
【摘要】第1頁(yè)共3頁(yè)題目:潔凈廠房和凈化空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程編號(hào):部門:工程部新訂:?修訂:替代號(hào):制訂人:制訂日期:審核人:審核日期:頒發(fā)部門:頒發(fā)日期:修訂人:修訂日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)部門:QA、工程
2024-11-25 16:37
【摘要】XXXX藥業(yè)有限公司 1.引言 概述 本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成,三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)總面積為675m2。 本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì),XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工,于X...
2024-11-19 04:06
【摘要】......哈藥集團(tuán)生物工程有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目潔凈區(qū)工作服(鞋)清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)及版本號(hào):SOP-PM-J0009-02共6頁(yè)第1頁(yè)起草部門審核質(zhì)管部審核起草日期
2025-07-23 15:34
【摘要】頒發(fā)部門30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定,保
2025-04-16 04:30
【摘要】潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引?法規(guī)要求?概述?設(shè)計(jì)?建設(shè)?驗(yàn)收檢測(cè)?使用與維護(hù)?相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求?《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝臵、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以
2025-03-02 00:12