疫苗儲存和運輸管理規(guī)范年版-展示頁
2025-04-17 01:38本頁面
【正文】 應(yīng)當(dāng)控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤15℃。（二）采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測，須每天上午和下午各進行一次溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件2）。第十一條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監(jiān)測和記錄。第九條疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運行狀況，根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設(shè)備維護周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)”（附件1），報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，及時補充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。1℃范圍內(nèi)。（五）自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在177。（三）冰箱的補充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。第六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理和維護要求：（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。（二）設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備第五條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《預(yù)防接種工作規(guī)范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）第一章總則第一條為規(guī)范疫苗儲存、運輸，加強疫苗質(zhì)量管理，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。第三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。（一）省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰?，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備
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