疫苗儲存和運輸管理規(guī)范年版(已修改)
2025-04-20 01:38 本頁面
【正文】 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）第一章總則第一條為規(guī)范疫苗儲存、運輸，加強疫苗質量管理，保障預防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規(guī)范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。第三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預防控制機構、接種單位應當有專（兼）職人員負責疫苗管理，并接受相關業(yè)務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。第二章疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備第五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備。（一）省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當根據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰?，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設備等。（二）設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設備等。（三）接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設備等。第六條疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。（二）冷藏車能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求。（五）自動溫度監(jiān)測設備，溫度測量精度要求在177?！娣秶鷥?；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在177。1℃范圍內。第七條有條件的地區(qū)或單位應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。第九條疾病預防控制機構應當定期評估轄區(qū)內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據(jù)預防接種工作
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