【正文】 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 胡學(xué)英 陳嶸玻 新版 GSP培訓(xùn) 藥品冷鏈背景 ?山西疫苗事件 發(fā)生在我們身邊的事情 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 曾經(jīng)學(xué)習(xí)優(yōu)秀的李致康現(xiàn)在終日呆坐或者躺著，大小便都在床上解決。 每次針灸都讓秦春浩痛苦不堪，這樣的日子從發(fā)病到現(xiàn)在已經(jīng)持續(xù)了 9年 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 每天晚飯后，奶奶和媽媽都會(huì)帶著冀赟去街上走走，算是康復(fù)治療的延續(xù)。 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 因?yàn)檠“逯颠^(guò)低，孫舒晴大部分童年時(shí)光都只能在屋子里度過(guò)，治療時(shí)大劑量使用激素讓已經(jīng) 6歲的她還停留在 2歲時(shí)的模樣。 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 因?yàn)檠“逯颠^(guò)低，孫舒晴大部分童年時(shí)光都只能在屋子里度過(guò)，治療時(shí)大劑量使用激素讓已經(jīng) 6歲的她還停留在 2歲時(shí)的模樣。 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 10億劑次 百萬(wàn)分之一到二 1000個(gè) 2022孩子 資料來(lái)源：南都網(wǎng) 《 疫苗后遺癥之痛 》 目 錄 1 藥品冷鏈管理背景 4 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 2 冷鏈基本要求 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 法律法規(guī)不完善 冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失 存在管理真空 監(jiān)管措施缺乏 質(zhì)量事故頻發(fā) 冷鏈技術(shù)落后 冷鏈設(shè)施不足 斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重 現(xiàn)狀 問(wèn)題 冷鏈人才缺乏 冷鏈意識(shí)不強(qiáng) 1 藥品冷鏈背景 藥品冷鏈現(xiàn)狀 Sinopharm group Hunan Co., Ltd. 2月 19日，衛(wèi)生部發(fā)布了新版 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （即 GSP）。該規(guī)范將于 2022年 6月 1日起實(shí)施，認(rèn)證截止期限為 2022年。近兩年半的調(diào)整時(shí)間與生產(chǎn)企業(yè)新版 GMP認(rèn)證、藥品安全方面的十二五規(guī)劃（ 20222022）的目標(biāo)相呼應(yīng)。 新版 GSP共 4章 187條，集現(xiàn)行藥品 GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，對(duì)部分內(nèi)容作了擴(kuò)充和修正。此版 GSP對(duì)流通企業(yè)提高企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理功能提出了新的要求；同時(shí)，為解決流通領(lǐng)域掛靠、走票、假劣藥流通、冷藏藥品物流等突出問(wèn)題，將推進(jìn)企業(yè)在“藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道”、“倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制”、“票據(jù)管理”、 “冷鏈管理” 和“運(yùn)輸設(shè)備”等方面的管理提升，并要求與電子監(jiān)管等工作配套推進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)“十二五”期間對(duì)藥品進(jìn)行全程安全監(jiān)管的目標(biāo)。 新版 GSP的另一大亮點(diǎn)是借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。 藥品冷鏈物流管理 藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。 新版 GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版 GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。 ? 冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。 ? 冷處 溫度 2 ℃ ~10℃ 的 貯藏、運(yùn)輸條件。 生物制品應(yīng)在 2 ℃ ~8℃ 避光 貯藏、運(yùn)輸。 ? 溫度敏感的藥品種類(lèi)： 疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素 干擾素、部分抗生素、其他蛋白類(lèi)制劑 ? 溫度敏感醫(yī)療器材： 檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材 1 藥品冷鏈背景 冷藏概念 ? 冷凍藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 ? 冷凍 溫度 10℃ ~25℃ 的 貯藏、運(yùn)輸條件 ? 冷凍藥品范圍 比較少見(jiàn) 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱(chēng)：珂立蘇 冷凍概念 1 藥品冷鏈背景 藥品的 溫度 要求是通過(guò) 穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在 標(biāo)示條件下 可以確保 有效期內(nèi)的質(zhì)量 。 1 藥品冷鏈背景 藥品溫度要求 穩(wěn)定性試驗(yàn) 溫度要求 有效期 ? 溫度過(guò)高的影響 ? 促進(jìn)變質(zhì) ? 揮發(fā)減量 ? 破壞劑型 ? 溫度過(guò)低的影響 ? 遇冷變質(zhì) ? 凍破容器 低溫比高溫更危險(xiǎn) ——凍融循環(huán) 多肽、蛋白類(lèi)藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素 溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響 1 藥品冷鏈背景 2022年 WHO監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明 :全球 25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞 （一）無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān) （二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害 在流通過(guò)程中 對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！ 1 藥品冷鏈背景 超溫的危害 ? 《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》浙江省 ? 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》 ? 《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》 ? 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》 地方規(guī)范和指南 ? “十二五”規(guī)劃 ? 《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 2022—2022年）》 ? 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》 ? 《 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案 》 ? 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）》 1 藥品冷鏈背景 國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范 1 藥品冷鏈背景 新版 GSP的修訂原則 v 提 高 標(biāo) 準(zhǔn) 完 善 管 理 強(qiáng) 化 重 點(diǎn) 突 破 難 點(diǎn) 修訂原則 1 藥品冷鏈背景 新版 GSP的修訂目的 ? 新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 ? 正文： 15條， 10% ? 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（ 13條） ? 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) ? 二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求 1 藥品冷鏈背景 新版 GSP之于冷鏈管理 經(jīng)營(yíng)疫苗 + + 1 藥品冷鏈背景 提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 冷庫(kù) 冷藏車(chē) 冷藏箱、保溫箱 對(duì)藥品冷鏈過(guò)程以及之間的交接程序都做了規(guī)定 ， 使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程。 1 藥品冷鏈背景 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求 驗(yàn)收 運(yùn)輸 收貨 儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 出庫(kù) 冷鏈儲(chǔ)運(yùn) 目 錄 1 藥品冷鏈管理背景 4 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 2 冷鏈基本要求 3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 2 冷鏈基本要求 【附錄 】 第一條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn) 的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、丌間斷的 溫度控制 和 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) ，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 藥品冷鏈管理總體要求 收 貨 驗(yàn) 收 儲(chǔ) 存 養(yǎng) 護(hù) 出 庫(kù) 運(yùn) 輸 全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 連續(xù)不間斷溫度保障 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程 2022/6/23 27 冷藏、冷凍藥品安全有效 設(shè)施設(shè)備 制度規(guī)程 信息系統(tǒng) 溫度監(jiān)測(cè) 技術(shù)方法 溫度標(biāo)準(zhǔn) 計(jì)劃、方案 驗(yàn)證確認(rèn) 偏差、變更 風(fēng)險(xiǎn)控制 人員 培訓(xùn) 考核 標(biāo)準(zhǔn) 操作 流程 冷鏈應(yīng)急預(yù)案 數(shù)據(jù)、文件、記錄 收貨 運(yùn)輸 出庫(kù) 養(yǎng)護(hù) 儲(chǔ)存 驗(yàn)收 2 冷鏈基本要求 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系 2 冷鏈基本要求 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系 人員培訓(xùn) 流程控制 制度文件 設(shè)施設(shè)備 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： 經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上與業(yè)技術(shù)人員與門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，與業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等與業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上與業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，幵有 3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接叐相關(guān)法律法規(guī)和與業(yè)知識(shí)培訓(xùn)幵經(jīng)考核合格后方可上崗。 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由與人負(fù)責(zé)。 2 冷鏈基本要求 人員要求的相關(guān)條款 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ： 具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。 ? 專(zhuān)人 負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收 ? 專(zhuān)人 負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 ? 專(zhuān)人 負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品 ? 專(zhuān)人 負(fù)責(zé)裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè) ? 專(zhuān)人 對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù) ? 必要時(shí)可成立專(zhuān)門(mén)的冷鏈藥品的質(zhì)量小組 2 冷鏈基本要求 職責(zé)要求 2 冷鏈基本要求 任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格 從