【正文】 記錄、憑證、數(shù)據(jù) （驗(yàn)證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等） 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退 回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真 實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè) 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理 第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。 全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 連續(xù)不間斷溫度保障 出 庫 運(yùn) 輸 養(yǎng) 護(hù) 儲(chǔ) 存 驗(yàn) 收 收 貨 經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求 建立冷鏈的質(zhì)量體系 設(shè)施設(shè)備 制度文件 流程控制 人員培訓(xùn) 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位 人員： 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收 工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上 學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 正文： 15條， 10% 計(jì)算機(jī)信息 管理系統(tǒng) 突破難點(diǎn) 票據(jù)管理 冷鏈管理 藥品運(yùn)輸 強(qiáng)化環(huán)節(jié) 藥品購銷渠 道的管理 倉儲(chǔ)溫濕度控制 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 GSP之于冷鏈管理 《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》 《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20232023年）》 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》 溫度過低的影響 遇冷變質(zhì) 凍破容器 低溫比高溫更危險(xiǎn) —— 凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效 疫苗凍結(jié)活性喪失， 甚至產(chǎn)生有害毒素 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 （一）無效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān) （二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害 在流通過程中 對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！ 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ? 冷凍藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 ? 冷凍 溫度 10 ℃ ~25 ℃ 的貯藏、運(yùn)輸條件。 冷處 溫度 2℃ ~10 ℃ 的貯藏、運(yùn)輸條件。新版 CSP培訓(xùn) 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 新版 CSP培訓(xùn) 目錄 藥品冷鏈管理背景 冷鏈基本要求 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制 1 2 3 4 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ？ 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 現(xiàn)狀 問題 法律法規(guī)不完善 冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失 存在管理真空 冷鏈意識(shí)不強(qiáng) 冷鏈人才缺失 質(zhì)量問題嚴(yán)重 監(jiān)管措施缺乏 質(zhì)量事故頻發(fā) 冷鏈技術(shù)落后 冷鏈設(shè)施不足 斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品 生物制品應(yīng)在 2 ℃ ~8 ℃ 避光貯藏、運(yùn)輸。 冷藏藥品范圍 生物制品（血液制品）、疫苗、個(gè)別抗生素等。 ? 冷凍藥品范圍 比較少見 抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊 治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) 有效期 溫度要求 藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)質(zhì)量。 溫度過高的影響 促進(jìn)變質(zhì) 揮發(fā)減量 破壞劑型 《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》浙江省 《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》 “十二五”規(guī)劃 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 GSP的修訂原則 提高標(biāo)準(zhǔn) 完善管理 強(qiáng)化重點(diǎn) 突破難點(diǎn) 修訂原則 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 GSP的修訂目的 推進(jìn)手段 新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（ 13條） 二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 GSP提高了冷鏈硬件標(biāo)準(zhǔn) 冷庫 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 經(jīng)營疫苗 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求 收貨 養(yǎng)護(hù) 出庫 運(yùn)輸 儲(chǔ)存 驗(yàn)收 冷鏈儲(chǔ)運(yùn) 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求 【附錄】第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》（一下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的 溫度保障 和 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) ，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲(chǔ)存盒運(yùn)輸