【正文】 號(hào)分類合理放置 檢測(cè)實(shí)際到貨溫度 冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存 查 記 測(cè) 10 8 6 4 2 0 新版 CSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 收貨與驗(yàn)收 超溫拒收 售后退回 對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的 溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度 環(huán)境中。 一般應(yīng)每月至少啟動(dòng)檢查一次，啟動(dòng)時(shí)間不少于 2小時(shí) 【附錄】第二條（六）對(duì)冷庫(kù)和冷藏車的制冷機(jī)組制定維 護(hù)、維修計(jì)劃，并將計(jì)劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對(duì)冷庫(kù)、 冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 變更程序： 變更申請(qǐng)，變更方案，變更評(píng)估、跟蹤。 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 驗(yàn)證體系 設(shè)備設(shè)施 使用效果 SOP 條件 方法 數(shù)據(jù)、記錄 報(bào)告 試驗(yàn) 測(cè)試 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 處理流程 偏差可以通過(guò)各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時(shí)校正或采取措施 偏差關(guān)閉 應(yīng)急措施 偏差調(diào)查 產(chǎn)品處理 預(yù)防措施 執(zhí)行與跟蹤 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 變更分級(jí) 注意 。 冷藏箱分別有無(wú)源蓄能型制冷方式和有源型。 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 設(shè)備要求和類型 【 附錄 】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍 儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 自動(dòng)調(diào)控溫度能力 ★ 制冷降溫 ★ 保溫防凍 冷處：溫度 2℃ ~10 ℃ 生物制品： 2 ℃ ~8 ℃ 冷凍：溫度 10 ℃ ~25 ℃ 特殊的溫度要求。 符合當(dāng)?shù)氐脑S可標(biāo)準(zhǔn) 滿足日常經(jīng)營(yíng)的需求 疫苗兩個(gè)以上獨(dú)立的 判斷： “五距” “五區(qū)” “庫(kù)容” 【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ) 運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好 溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用 于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑 證按相關(guān)規(guī)定保存。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理 正文： 15條， 10% 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 常見(jiàn)：胰島素、胸腺肽、白蛋白 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 ? 冷凍藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 ? 冷凍 溫度 10 ℃ ~25 ℃ 的貯藏、運(yùn)輸條件。 冷藏藥品 指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品 溫度過(guò)高的影響 促進(jìn)變質(zhì) 揮發(fā)減量 破壞劑型 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》 二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 GSP提高了冷鏈硬件標(biāo)準(zhǔn) 冷庫(kù) 冷藏車 冷藏箱、保溫箱 經(jīng)營(yíng)疫苗 新版 CSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求 收貨 養(yǎng)護(hù) 出庫(kù) 運(yùn)輸 儲(chǔ)存 驗(yàn)收 冷鏈儲(chǔ)運(yùn) 新版 CSP培訓(xùn) 2冷鏈基本要求 【附錄】第一條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》（一下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的 溫度保障 和 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) ，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品 冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān) 測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)備設(shè)施 — 條款要求 第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備 （三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng) 溫度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備 備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) 特殊低溫儲(chǔ)存設(shè)備 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)備設(shè)施 — 冷庫(kù) 小型冷庫(kù) 大型冷庫(kù) 新版 CSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)備設(shè)施 — 冷庫(kù)使用區(qū)域劃分 冷鏈包裝物流預(yù)熱、裝箱發(fā)貨區(qū)域 冷庫(kù)使用功能 待處理冷鏈接藥品存放區(qū)域 [附錄 ]第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備 及溫（濕）度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。制冷機(jī)組： 兩組（一用一備） 切換（手動(dòng)自動(dòng)） 溫度檢測(cè) 自動(dòng)、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄 數(shù)據(jù)保存?zhèn)浞? 配備 USB不間斷電源 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)：顯示、記錄、存儲(chǔ)、讀取 GSP技術(shù)的應(yīng)用：車廂內(nèi)溫度可實(shí)時(shí)在線跟蹤記錄 GPS定位 【附錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè) 施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造假貴、不安全。 被動(dòng)制冷劑無(wú)毒、無(wú)腐蝕、無(wú)害、無(wú)污染 手持溫度檢測(cè)設(shè)備 方便攜帶