[高等教育]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)-展示頁(yè)
2025-01-28 19:09本頁(yè)面
【正文】 無(wú)菌保證風(fēng)險(xiǎn)管理 2022/2/16 22 滅菌工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 滅菌工藝 121℃ ， F0 值 12(816) ? 風(fēng)險(xiǎn)因素：滅菌程序的 F0值偏低、二次污染 ? 缺陷后果：滅菌不徹底 ? 措施：優(yōu)良的滅菌設(shè)備，充分的驗(yàn)證，嚴(yán)格的日常管理和維護(hù) ? 水循環(huán)噴淋式滅菌釜，熱均勻性好，防止二次污染 ? 驗(yàn)證熱穿透標(biāo)準(zhǔn) 8≤ F0平均－ 3SD ≤ F0平均＋ 3SD ≤ 16 ? 溫度探頭每 3個(gè)月校驗(yàn)一次，每年再驗(yàn)證熱穿透 ? 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)體現(xiàn)最差條件 ? 每天監(jiān)測(cè)滅菌冷卻水 ? 每 3個(gè)月熱交換器檢漏 2022/2/16 23 水循環(huán)噴淋滅菌柜 工業(yè)蒸汽冷卻水循環(huán)泵純化水或注射用水 作傳熱介質(zhì) 過(guò)熱水 滅菌 加熱時(shí)開工業(yè)蒸汽 冷卻時(shí)，可用冷凍 水或自來(lái)水冷卻 受熱均勻 軟袋滅菌時(shí)，用過(guò)熱水 較多，但需加壓縮空氣 2022/2/16 24 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) ? 滅菌釜的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證可保證滅菌工藝的適用性，即產(chǎn)品能均勻受熱，使其 F0達(dá)到 812 ? 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)證明 F0在最小時(shí)，產(chǎn)品滅菌前污染量≤ 1000 CFU/瓶，且污染菌在產(chǎn)品中 D值 ≤ 1分鐘時(shí)，無(wú)菌保證水平 ≤ 106 ? 不會(huì)發(fā)生二次污染 ? 風(fēng)險(xiǎn)水平：可以接受 滅菌工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2022/2/16 25 滅菌前微生物控制 －原料和內(nèi)包材的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 缺陷模式 ? 微生物質(zhì)量失控 ? 后果：可導(dǎo)致產(chǎn)品滅菌前微生物含量失控 ? 缺陷的原因 ? 供應(yīng)商質(zhì)量保證不完善－污染不均勻 ? 常規(guī)取樣檢驗(yàn)不能保證發(fā)現(xiàn)缺陷 2022/2/16 26 原料和內(nèi)包材的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 管理措施 ? 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)控制原輔料微生物限度 ? 供應(yīng)商均按 SOP規(guī)定經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選和檢驗(yàn) ? 每批檢查微生物含量，嚴(yán)格管理倉(cāng)儲(chǔ)條件 ? 輸液瓶定點(diǎn)采購(gòu)，熱塑封裝，防止淋濕和昆蟲污染 ? 對(duì)有微生物缺陷史的供應(yīng)商采取針對(duì)性的措施 ? 風(fēng)險(xiǎn)水平：通過(guò)年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)證明 2022/2/16 27 滅菌前各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 缺陷模式：滅菌前微生物失控 ? 后果：超出已驗(yàn)證的滅菌工藝的范圍，導(dǎo)致滅菌不徹底 ? 原因： ? 設(shè)備清潔、消毒不當(dāng) ? 包裝容器清洗不當(dāng) ? 生產(chǎn)環(huán)境和操作人員引入 ? 關(guān)鍵設(shè)備偏差 ? 殘留微生物在適宜的條件下繁殖 ? 生產(chǎn)安排不恰當(dāng) 2022/2/16 28 ? 管理措施－監(jiān)控 ? 制定滅菌前微生物含量警戒、糾偏、合格標(biāo)準(zhǔn) ? 經(jīng)驗(yàn)證確定滅菌前微生物含量樣品的存放和檢驗(yàn)方法 ? SOP保證樣品的代表性 ? 進(jìn)行年度樣品結(jié)果回顧以反映整體狀況 滅菌前各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2022/2/16 29 滅菌前各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 管理措施（設(shè)備清潔） ? 設(shè)備的狀態(tài)管理（計(jì)算機(jī)管理，人工管理） ? 經(jīng)驗(yàn)證的 CIP和 SIP程序 ? 控制關(guān)鍵清潔參數(shù)和步驟：水溫，清潔劑濃度，流速，時(shí)間，閥門的開閉，蒸汽溫度，壓力等 ? SOP詳細(xì)規(guī)定各種生產(chǎn)計(jì)劃模式下 CIP、 SIP的周期與有效期 2022/2/16 30 滅菌前各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 管理措施（消除生產(chǎn)環(huán)境和人員造成的污染） ? 潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)控 ? 備料和配液為 C級(jí) ? 灌裝為 C級(jí)背景下的局部 A級(jí) ? 壓蓋為 C級(jí) ? A級(jí)下連續(xù)微粒監(jiān)測(cè)， C級(jí)區(qū)每周監(jiān)測(cè) ? HVAC系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)控制的恒風(fēng)量送風(fēng) ? 每年 2次 DOP測(cè)試 ? 計(jì)算機(jī)自動(dòng)配液與灌裝，最大限度減少人員接觸原料的機(jī)會(huì) 2022/2/16 31 滅菌前各工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 管理措施（工藝和關(guān)鍵設(shè)備偏差） ? 控制各步驟的時(shí)限 ? 選用國(guó)際著名廠商的藥液過(guò)濾器，使用前后完整性測(cè)試，使用周期經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 ? 發(fā)生偏差后增補(bǔ)滅菌前微生物含量樣品 ? SOP明確規(guī)定了發(fā)生諸如停電、通風(fēng)系統(tǒng)故障、環(huán)境衛(wèi)生狀況超標(biāo)等偏差后應(yīng)采取的相應(yīng)措施。 2022/2/16 9 重要環(huán)節(jié)－風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制 將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點(diǎn)關(guān)注： ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受水平之上？ ? 可采取什么措施來(lái)降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ ? 在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？ ? 在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ ? 風(fēng)險(xiǎn)降低 系指質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受水平時(shí)用于降低和避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，包括為降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或其發(fā)生概率所采取的措施。但對(duì)應(yīng)用并符合上述指南所研發(fā)的產(chǎn)品的注冊(cè)審批和生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)管部門也應(yīng)采用以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的依法管理方法，以靈活處理審批和監(jiān)督檢查中的具體問(wèn)題 2022/2/16 6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ? 指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、信息交流和回顧評(píng)審的系統(tǒng)化過(guò)程 2022/2/16 7 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 回顧風(fēng)險(xiǎn)管
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