[高等教育]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)-文庫吧資料
2025-01-25 19:09本頁面
【正文】 檢測結(jié)果不科學(xué) ? 后果 ? 造成生產(chǎn)過程的微生物學(xué)質(zhì)量處于受控狀態(tài)的假象。 ? 抽樣監(jiān)測軋蓋后的鋁蓋鈕力矩，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 2022/2/16 42 燈檢與包裝工序風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 已最大限度地避免有密封缺陷的產(chǎn)品被放行上市。 ? 燈檢工每連續(xù)燈檢 4060分鐘后，眼睛必須休息 10分鐘 ? 燈檢合格的產(chǎn)品均采用泡塑材料和外紙箱進(jìn)行保護(hù)。 2022/2/16 40 燈檢與包裝工序風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 缺陷模式：存在極少密封破壞的產(chǎn)品 ? 后果：個(gè)別產(chǎn)品污染微生物 ? 原因：包裝材料的缺陷，意外的撞擊，劇烈變溫等 2022/2/16 41 燈檢與包裝工序風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 管理措施 ? 對粗洗后的玻璃瓶逐瓶進(jìn)行燈檢，將有缺陷的剔除 ? 產(chǎn)品逐瓶燈檢，將有缺陷的產(chǎn)品剔除 ? 燈檢工經(jīng)培訓(xùn)考核。 ? 滅菌冷卻水的微生物檢測和熱交換器的泄漏試驗(yàn)結(jié)果表明，沒有發(fā)生熱交換器的泄漏事件。 2022/2/16 39 滅菌工序的風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) ? 從未發(fā)生已滅菌產(chǎn)品與未滅菌產(chǎn)品的混淆事件。 ? 嚴(yán)格的物料平衡。 ? 滅菌結(jié)束后的產(chǎn)品必須在已滅菌區(qū)卸載，并計(jì)數(shù)。 ? 待滅菌區(qū)與已滅菌區(qū)之間上鎖隔離。每季度對熱交換器進(jìn)行泄漏檢測。 ? 滅菌全過程處在自動(dòng)控制系統(tǒng)和監(jiān)測顯示系統(tǒng)兩套相互獨(dú)立的監(jiān)控系統(tǒng)以及操作人員的監(jiān)督之下。設(shè)置了洗瓶水過濾器壓差和水壓低限保護(hù)傳感器。 將后果嚴(yán)重性，發(fā)生可能性，發(fā)現(xiàn)可能性與風(fēng)險(xiǎn)水平聯(lián)系起來 ? 過失樹狀分析（ FTA) 故障樹模式與相關(guān)專家結(jié)合起來 ? 危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP) 系統(tǒng)的 , 主動(dòng)的和預(yù)防性的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 ? 危害源可操作性分析（ HAZOP) 頭腦風(fēng)暴技術(shù) ? 初步危害源分析（ PHA) 風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性 ? 風(fēng)險(xiǎn)評級和過濾 通過評估每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)因子對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較和分級 ? 支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具 :圖標(biāo)、柱狀圖等 具體見 ICH Q9 2022/2/16 12 Failure Mode Effects Analysis ? FMEA（失敗模式與影響分析） ? 通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果 ? 降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對各種缺陷模式 ? FMEA依賴對生產(chǎn)過程的深入了解 ? FMEA通過解析生產(chǎn)過程，將復(fù)雜問題簡單化 ? FMEA將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來 FMEA分析表 2022/2/16 13 Failure Mode Effects Analysis ? FMEA矩陣表 2022/2/16 14 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍 2022/2/16 15 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍 ? 涵蓋藥品生命周期的全過程 ? 質(zhì)量管理體系 ? 文件 ? 培訓(xùn) ? 質(zhì)量缺陷 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 變更控制 ? 持續(xù)改進(jìn) /CAPA ? 監(jiān)管 ? 研發(fā) ? 設(shè)備和設(shè)施 ? 物料管理 ? 生產(chǎn)及其計(jì)劃 ? 實(shí)驗(yàn)室管理和穩(wěn)定性研究 ? 包裝材料和標(biāo)簽 2022/2/16 16 應(yīng)用實(shí)例 ? 無菌保證體系 ? 質(zhì)量管理體系 ? 廠房和環(huán)境 ? 供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃 2022/2/16 17 質(zhì)量保證體系之無菌保證體系 ? 無菌保證體系的兩大構(gòu)成部分（潛在風(fēng)險(xiǎn)） ? 無菌保證工藝 ? 質(zhì)量管理體系 2022/2/16 18 無菌保證體系分解圖 無菌保證缺陷的模式和原因 無菌保證體系 滅菌工藝 滅菌前微生物污染 滅菌執(zhí)行過程 滅菌工藝驗(yàn)證 包裝密封性 原料與內(nèi)包材 生產(chǎn)過程 生產(chǎn)環(huán)境 至滅菌時(shí)間 質(zhì)量管理體系 無菌保證工藝 設(shè)備與清潔 2022/2/16 19 F0、污染菌與無菌保證值的關(guān)系 ? SAL＝ F0/D – lgN0 ? SAL:無菌保證值，無菌保證水平（微生物殘存概率）的負(fù)對數(shù) ? F0:滅菌工藝的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 ? D： 121度下污染菌的耐熱參數(shù) ? No：滅菌開始前的污染菌數(shù) 2022/2/16 20 滅菌工藝與滅菌前微生物控制的關(guān)系 滅菌工藝 滅菌前微生物控制要求 類別 過度殺滅F0≥12 低，不必每批監(jiān)控污染菌 最終滅菌工藝，無菌保證值 ≥6 殘存概率F0≥8 高，應(yīng)每批監(jiān)控污染菌，盡量加入除菌過濾器，應(yīng)有原料微生物標(biāo)準(zhǔn) F08 很高，必須采用除菌過濾，每批監(jiān)控滅菌前污染菌（或過濾前污染菌），每批監(jiān)控灌裝區(qū)的環(huán)境 非最終滅菌工藝（無菌生產(chǎn)工藝） 無菌保證值≥3 2022/2/16 21 實(shí)際問題 復(fù)方氨基酸注射液
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