【正文】 續(xù)第一節(jié)： （ 三 ） ISO/IEC GUIDE 25（ 1990） 167。 ISO/IEC17025（ 1999） 167。 ISO/IEC17025（ 1999） 167。 ： 5）當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性質(zhì)量懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 注： 內(nèi)部審核的周期通常為 12個(gè)月 。上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 1 《 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材 》 姚珍芝 編寫(xiě) SHANGHAI ZHENZHI JIE TECHNIQUE CO., LTD 上海真之杰科技有限公司 二 OO四年四月十五日 ISO/IEC17025 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 2 目 次 (一 ) 第一章 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第一節(jié) 什么是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核 ？ …………………… .4 第二節(jié) 質(zhì)量審核的定義 ………………………………… .. 9 第三節(jié) 質(zhì)量體系審核的分類 …………………………… 14 第四節(jié) 質(zhì)量體系審核的目的 …………………………… 17 第五節(jié) 質(zhì)量體系審核的范圍 …………………………… 20 第六節(jié) 質(zhì)量體系審核的依據(jù) …………………………… 21 第七節(jié) 質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)與頻度 …………………… 22 第八節(jié) 內(nèi)部審核的基本原則和基本概念 ……………… 24 第九節(jié) 內(nèi)部審核的一般步驟 /順序 …………………… .. .30 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 3 目 次 （二） 第二章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 第一節(jié) 內(nèi)部審核的策劃 ……………………………………31 第二節(jié) 內(nèi)部審核的準(zhǔn)備階段 ………………………………32 第三節(jié) 內(nèi)部審核的現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施階段 ……………………47 第四節(jié) 糾正措施及其跟蹤審核階段 ………………………61 第五節(jié) 對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的總體分析和年度審核總結(jié) …….66 第六節(jié) 內(nèi)部審核與外部審核的比較 ……………………….68 第七節(jié) 內(nèi)部審核的記錄和證據(jù) …………………………….72 第八節(jié) 附：管理評(píng)審應(yīng)包括的內(nèi)容 ………………………..73 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員 第一節(jié) 內(nèi)審員的作用 ……………………………………….75 第二節(jié) 內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì) ……………………………….76 第三節(jié) 內(nèi)審員應(yīng)有的正確工作方法 ……………………….81 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 4 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第一節(jié) 什么是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核 ？ （ 一 ） ISO/IEC17025（ 1999）167。 ： 1） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序 （ 內(nèi)部審核程序 ） ， 定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC 17025的要求； 2） 內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素 ， 包括檢測(cè)和 （ 或 ） 校準(zhǔn)活動(dòng)； 3） 質(zhì)量主管 （ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ） 負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的要求策劃和組織內(nèi)部審核； 4） 審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格 （ 和能力 ） 的人員 （ 內(nèi)審員 ） 來(lái)實(shí)施 ， 只要資源允許 ， 審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng) 。 （ 必要時(shí)此周期可以縮短 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 5 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第一節(jié)： （二） ISO/IEC17025（ 1999） 167。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書(shū)面通知客戶。 ： 6） 審核活動(dòng)的領(lǐng)域 ， 審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施 ，應(yīng)予以記錄 。 ： 7） 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施情況及有效性 。 ： （ ） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)行審核 ， 以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求 。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書(shū)面通知可能受到影響的所有委托方 。 （ ） 在質(zhì)量體系審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件 ， 對(duì)質(zhì)量負(fù)有責(zé)任的人員應(yīng)保證這些糾正措施在商定的時(shí)間內(nèi)完成 。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 8 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第一節(jié)： （ 五 ） ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員又稱內(nèi)審員 ? 內(nèi)審員的主要工作是承擔(dān)本組織內(nèi)部的質(zhì)量審核； ? 但內(nèi)審員也可以派生為承擔(dān)對(duì)分包實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的審核 （ 此時(shí)已轉(zhuǎn)化為第二方審核 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 9 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第二節(jié) 質(zhì)量審核的定義 （ ISO84201986）（一） 確定 質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果（ 1） 是否 符合計(jì)劃安排（ 2） ，以及這些 安排（ 3） 是否 有效地實(shí)施（ 4） 并適合于達(dá)到 預(yù)定目標(biāo)（ 5）的、有 系統(tǒng)（ 6） 的、 獨(dú)立（ 7） 的檢查。 （ 1） 質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果 （ 2） 計(jì)劃安排 （ 3） 以及這些安排 （ 4） 有效的實(shí)施 （ 5） 預(yù)定目標(biāo)的 （ 6） 系統(tǒng)的 （ 7） 獨(dú)立的 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 12 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第二節(jié)： 質(zhì)量體系審核定義中的關(guān)鍵詞 （ 四 ） ? 符合性 – 是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)； ? 實(shí)驗(yàn)室文件是否符合質(zhì)量體系文件有關(guān)規(guī)定 。 質(zhì)量體系審核關(guān)聯(lián)圖 審核委托方審核方案（ ） 計(jì)劃 被審核方審核準(zhǔn)則 審核 審核證據(jù)審核組審核員技術(shù)專家審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 14 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 第三節(jié) 質(zhì)量體系審核的分類（一） （ 1）第一方審核（內(nèi)部質(zhì)量體系審核） （ 2）第二方審核（由需方進(jìn)行審核） 外部審核 （ 3）第三方審核（由第三方審核機(jī)構(gòu)審核） 外部審核 （ 1）質(zhì)量體系審核 （ 2）過(guò)程審核 （ 3）產(chǎn)品審核 （ 4）服務(wù)審核 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 15 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第三節(jié)：（二） 3. 按審核范圍分類 （ 1）全部范圍審核：范圍包括對(duì)整個(gè)組織（實(shí)驗(yàn)室）質(zhì)量體系所有要素，所有部門，所有場(chǎng)所，所有活動(dòng)的定期（周期為 12個(gè)月）審核； （ 2）局部審核： a 非全部范圍的審核； b 跟蹤審核；（ ISO/IEC 17025 ） c 附加審核；（ ISO/IEC 17025 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 16 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第三節(jié)：（三） 4. 按審核路線分類： （ 1）縱向?qū)徍耍ㄟ^(guò)程審核） （ 2）橫向?qū)徍耍ㄒ貙徍耍? 5. 按審核方式分類： （ 1）集中式審核：集中在 23天內(nèi)全部審核完畢 （ 2）滾動(dòng)式審核：分散在 12個(gè)月內(nèi)每次審核一部分要素或一部 分部門，加起來(lái)一年 12個(gè)月內(nèi)全部審核完畢。 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施和（或）預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。 ? 在外審前作好準(zhǔn)備。 ? 需方對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià) ， QS是否有效地運(yùn)行 （ 以上為共同的目的 ） 。 ? 需方作為制定和調(diào)整合格分供方名單的依據(jù)之一 （ 這是它特有的目的 ） 。 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的有效性 （ 以上是共同的目的 ） 。 ? 為被審方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì) 。 ? 通過(guò)第三方審核進(jìn)入合格認(rèn)證 /認(rèn)可的名錄 ， 可以提高組織的聲譽(yù) ，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力 。 ? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的 “ 審核準(zhǔn)則 ” 通?？梢园ㄒ韵挛募? 1. ISO / IEC 17025： 1999 GB / T 154812022 CNAL / AC012022 CNAL / AC05－ AC212022 2. 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、 質(zhì)量計(jì)劃 3. 適用于實(shí)驗(yàn)室的法律 、 法規(guī) 、 行規(guī) 4. 合同 5. 承檢 /承校的能力范圍 （ 或申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè) /校準(zhǔn)能力范圍 ） 所依據(jù)的方法程序 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范 、 或程序文件 。 上海勝邦質(zhì)量檢測(cè)有限公司 202236 23 ISO/IEC17025 第 1章： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概論 續(xù)第七節(jié)： （ 二 ） ? 特殊情況可以是： 1. 發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題 ， 后果嚴(yán)重；客戶的抱怨和投訴涉及嚴(yán)重問(wèn)題 2. 機(jī)構(gòu) 、 檢測(cè)校準(zhǔn)服務(wù) ， 方針目標(biāo) 、 技術(shù)裝備 、 實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所等關(guān)鍵處有較大變化 3. 即將進(jìn)行第二方第三方審核或法律 、 法規(guī)要求的審核