【正文】 段時(shí)間或測(cè)量樣本量 。 23）在控 指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有符合失控規(guī)則的情況。 21）控制限 是判斷質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。 質(zhì)控品的 標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)， 質(zhì)控品的 均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。 質(zhì)控圖一般采用 LeveyJennings控制圖 ， 它以 X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間 ，以 Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果 ， 質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖 。 一、基本概念 13 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 17） 檢測(cè)系統(tǒng) 是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器 、 試劑 、 校準(zhǔn)品 、 耗材 等 的組合 。 15） 基質(zhì) 是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分 。 一、基本概念 12 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 14） 干擾 指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng) ，但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低 ， 這種現(xiàn)象稱為干擾 ， 這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物 。 ② 專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng) ， 質(zhì)控品可在不同檢測(cè)系統(tǒng)使用 。 13）質(zhì)控品 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。 12）校準(zhǔn)品 是指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。 一、基本概念 10 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 10） 常規(guī)方法 指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要 ，有適當(dāng)?shù)木芏?、 準(zhǔn)確度和分析范圍 ， 而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用 。 8） 決定性方法 指經(jīng)過(guò)徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法 。 一、基本概念 9 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 7） 溯源性 通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 ， 使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性 。 6） 特異性 即專一性 ， 是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng) ， 而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè)物質(zhì)反應(yīng) 。這種變異性 是分析性能最實(shí)際的評(píng)價(jià) ，因?yàn)樗瞬煌僮魅藛T、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或其它條件的變化對(duì)方法性能的影響。 （ 2）批間精密度 是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個(gè)不同批重復(fù)檢測(cè)同一標(biāo)本時(shí)的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。它分三種： （ 1） 批內(nèi)精密度 是指對(duì)同一標(biāo)本用同一方法在相同條件下多次重復(fù)測(cè)定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。 一、基本概念 6 比例系統(tǒng)誤差 無(wú)誤差 固定系統(tǒng)誤差 ………….. 比例系統(tǒng)誤差 ………….. （ 1）恒定誤差 ：誤差大小不隨檢測(cè)濃度的大小而變化 （ 2）比例誤差 ：誤差大小隨檢測(cè)濃度的大小而變化 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 一、基本概念 7 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 4）精密度 是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果間的一致程度。消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。 一、基本概念 5 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3）系統(tǒng)誤差 是指一系列分析測(cè)定結(jié)果對(duì)真值或靶值存在同一傾向的誤差。 特點(diǎn)：誤差的大小和正負(fù)相等 ， 在均數(shù)兩側(cè)對(duì)稱分布；主要來(lái)自能影響結(jié)果的操作誤差 、 實(shí)驗(yàn)條件的改變等 。 一、基本概念 4 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 誤差 是指測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值所得的差 ， 稱為誤差 。城鄉(xiāng)對(duì)口支援臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定及培訓(xùn) Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Laboratory Technology Standard Development and Training 臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng) 湖南省臨床檢驗(yàn)中心 沈佐軍 2 臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng) 一、基本概念 二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo) 三、質(zhì)控品 四、質(zhì)控圖 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 六、失控處理措施 七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 八、 室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的內(nèi)容 九、 定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控 十、 形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 3 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)量控制 是由檢驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作和測(cè)定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià) ， 以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報(bào)告規(guī)定的一系列活動(dòng) 。 主要目的是保證日間結(jié)果的一致性 ， 因此要求每個(gè)項(xiàng)目具有一定的重現(xiàn)性 ， 其以精密度來(lái)衡量 。 1） 隨機(jī)誤差 是由于某些偶然原因引起 ， 這種誤差難以預(yù)料或不可控制 。 標(biāo)本多次重復(fù)測(cè)定可減少偶然誤差 ， 提高精密度 。 其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時(shí)，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，即測(cè)定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測(cè)定次數(shù)也不能使之消除；主要來(lái)源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等。 系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差 。它表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。 在重復(fù)檢測(cè)時(shí)它的變異性是最小的。 （ 3）日間精密度 是在不同天重復(fù)檢測(cè)同一樣本所得的變異性。 一、基本概念 8 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 5） 準(zhǔn)確度 指檢測(cè)結(jié)果與真值之間的符合程度 ， 它與檢測(cè)正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá) ，往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量 ， 以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá) （注： 正確度 指大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的符合程度 ， 它與偏倚有關(guān) ） 。 特異性越高 ， 則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確 。 規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 9） 參考方法 指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析 方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測(cè)定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。 11） 標(biāo)準(zhǔn)品 是指一定量的純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液 ， 標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算確定 。校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器時(shí)，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。 一、基本概念 11 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別 ① 溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性 ， 質(zhì)控品不需溯源性 。 ③ 用途不同：質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性 ，而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性 。 例如患者服用維生素 C達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法 ， 使血糖測(cè)定結(jié)果偏低 。 16） 基質(zhì)效應(yīng) 是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對(duì)分析物測(cè)定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)確測(cè)定分析物能力的干擾 。 一、基本概念 14 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 18） 質(zhì)控圖 用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果 ， 以助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的觀察和解釋 。 一、基本概念 15 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 19）標(biāo)準(zhǔn)差 是所有觀察值對(duì)于均值的離散程度的指標(biāo)，英文縮寫為 SD。 20）變異系數(shù) 是測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用 CV%表示。 一、基本概念 16 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 22） 質(zhì)控規(guī)則 是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定 ， 一般用符號(hào) AL表示 ， A是質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)或特定統(tǒng)計(jì)量的縮寫 ， L是控制界限 ， 如 12s 、 13s、22s、 R4s、 41s、 10x等 。 24）失控 指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況。 在檢測(cè)工作中 ， 每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能 。 一、基本概念 18 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 26） Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 是一種 選擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)控規(guī)則 ， 以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法 ， 常用的規(guī)則 包括 12s 、 13s、22s、 R4s、 41s、 10x等 。 如只使用一個(gè)水平的質(zhì)控品 ， 觀察誤差的敏感性就差 。其中最主要的性能指標(biāo)是對(duì)日間精密度的測(cè)定及質(zhì)控限的確定。 根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品 。 ） ④ 質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個(gè)批號(hào)一年左右用量 ， 這樣才能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)觀察控制過(guò)程的質(zhì)量變化 ， 也減低不斷應(yīng)用新批號(hào)質(zhì)控品的成本和工作量 。 復(fù)融時(shí)從冰箱中取出 ， 放室溫約 30’ 待與室溫平衡后 ， 再小心打開(kāi)瓶塞 ， 防止質(zhì)控物丟失 。 ③ 蓋上蓋子 ， 室溫靜置約 15’ ， 期間溫和轉(zhuǎn)動(dòng)瓶子讓其完全溶解 ，取樣前 ， 溫和顛倒瓶子數(shù)次 ， 以保各成分均一 。 三、質(zhì)控品 23 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 在每一個(gè) 分析批 長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)，以評(píng)價(jià)該批次的性能。 三、質(zhì)控品 24 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 1） 放在樣本之前檢測(cè)： 可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控 ， 避免不必要的浪費(fèi) ，