【正文】 101 十、室間質(zhì)評成績分析中的問題 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 2. 衛(wèi)生部臨檢中心成績合格，省里的不合格： ? 原因有： ? 樣本不同（濃度、基質(zhì)效應(yīng)等等均會不同） ? 測定時間、條件不同 ? 靶值的定值及準(zhǔn)確度可能不同 ? 檢測結(jié)果有無統(tǒng)一偏高或偏低，這種情況易出現(xiàn)一個成績合格而另一個成績不合格。 100 十、室間質(zhì)評成績分析中的問題 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 ，但 室內(nèi)質(zhì)控在控怎么回事 ? 因為： ? 室內(nèi)質(zhì)控反映檢測精密度； ? 定值的質(zhì)控品，其定值對使用實驗室無計量學(xué)溯源性；測定在其范圍內(nèi)，只能說明廠家的質(zhì)控品是好的。 ? 、 保存。 若有問題 ， 及時與臨檢中心聯(lián)系 。 2） 上報過程問題： ① 與檢測相關(guān)的儀器 、試劑 、 方法等信息回報缺失或填錯； ② 上報結(jié)果不及時； ③ 不進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)回報 。 記錄至少保存 2年 。 ?3） 按時進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和書面結(jié)果回報 。 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 86 八、質(zhì)評樣本檢測和上報要求 ? EQA樣本測定原則 : ?1.） 與病人樣本同樣操作 ， 不得特殊對待 。 ? 參評證書 ： 參評實驗室血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評 PT成績＜100%， 其它參評專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評 PT成績平均＜ 80%， 頒發(fā)該專業(yè)年度參與證書 。 定量項目 ：實驗室參評項目結(jié)果在可接受范圍內(nèi)， 則認(rèn)為該項目質(zhì)評結(jié)果為可接受 ， PT得分為100%；否則 ， PT得分為 0%。 20% FT4 靶值 177。 2SD TSH 靶值 177。 內(nèi)分泌： T3 靶值 177。 20% 核酸檢測（病毒學(xué) ）： HBVDNA 靶值 177。 25% APTT 靶值 177。 凝血試驗： PT 靶值 177。 7% 尿液化學(xué)分析： SG 靶值 177。 7% MCH 靶值 177。 6% PLT 靶值 177。 6% Hgb 靶值 177。 15% 室間質(zhì)評定量項目可接受性準(zhǔn)則表 81 四、室間質(zhì)評靶值的建立 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)評定量項目可接受性準(zhǔn)則表 臨床血液 ： 參評項目 可接受范圍 參評項目 可接受范圍 參評項目 可接受范圍 WBC 靶值 177。 20% AMS 靶值 177。 30% Urea 靶值 177。 10% HDLch 靶值 177。 25% LDH 靶值 177。 20% P 靶值 177。 177。 10% ALP 靶值 177。 20% CL 靶值 177。 4mmol/L TP 靶值 177。 17% ALT 靶值 177。 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 80 四、室間質(zhì)評靶值的建立 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 臨床化學(xué)： 參評項目 可接受范圍 參評項目 可接受范圍 參評項目 可接受范圍 K 靶值 177。 允許總誤差 。 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 79 四、室間質(zhì)評靶值的建立 ?從 1999年起衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價中已不再采用 VIS和 DI， 而是采用類似美國臨床檢驗?zāi)芰︱炞C計劃 （ CLIA88‘ 的 PT方式 ） 的評價模式 ， 我省從2022年起也采用 PT方式評價 。 3SD以外的結(jié)果 ） ， 然后再計算剩余數(shù)據(jù)均值 ， 并以此均值作為靶值 。 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 78 四、室間質(zhì)評靶值的建立 ?根據(jù)對實驗結(jié)果影響的主要因素 （ 儀器 、 試劑 、方法等 ） 分組 ， 每組的實驗室數(shù)必須 ≥ 20 ；分組信息不詳?shù)臍w到缺省組 。 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 77 四、室間質(zhì)評靶值的建立 ?從專家實驗室得到公議值：專家實驗室利用已知的具有高精密度和高準(zhǔn)確度的 、 并可與通常使用的方法相比較的有效方法 ， 確定試驗中的被測量時 ， 應(yīng)具有可證明的能力 。 ?有證參考值：由定義法確定 （ 用于定量檢測 ） 。 一、室間質(zhì)量評價定義 73 第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價 ①識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力； ②識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施； ③改進(jìn)分析能力和實驗方法； ④確定重點投入和培訓(xùn)需求； ⑤實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)； ⑥支持實驗室認(rèn)可； ⑦增加實驗室用戶的信心； ⑧實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。 EQA是由本室以外的某機(jī)構(gòu)進(jìn)行的客觀評價實驗室結(jié)果質(zhì)量的一種體系 ， 這種評價是對過去工作質(zhì)量的評價 。 ： 定期由不同的檢驗人員對同一份標(biāo)本進(jìn)行檢查 ， 觀察報告結(jié)果的一致性 。 ， 加強(qiáng)人員技術(shù)培訓(xùn)； 形態(tài)學(xué)檢驗質(zhì)量易受標(biāo)本 、 實驗環(huán)境 、 人員技術(shù)水平的影響 ， 培訓(xùn)是做好這一工作的前提和基礎(chǔ) 。 ： 認(rèn)真做好相關(guān)記錄工作 ， 這是制定質(zhì)量改進(jìn)措施的重要依據(jù) ， 主要包括操作過程記錄 、 試劑性能驗證記錄 、 比對記錄 、 室內(nèi)質(zhì)控記錄等 。 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 九、 定性檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控 69 ： 即對每天或每批試驗結(jié)果的有效性進(jìn)行判斷 。 ： 不同品牌的定性試劑因靈敏度不同或特異性差異 ， 使同一樣本出現(xiàn)不同的結(jié)果 。 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 九、 定性檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控 68 ： 由于工藝 、 試驗環(huán)境 、 運輸 、 保存等原因使檢測低限發(fā)生變化 ， 導(dǎo)致患者檢測結(jié)果不一致 。 其獲得是將陽性樣本進(jìn)行一系列稀釋 ， 然后重復(fù)檢測之 ， 使確定能夠獲得 50%陽性和 50%陰性結(jié)果的那個稀釋度 ， 這一稀釋度的分析物濃度正在臨界點。對 ELISA項目 ,要求用酶標(biāo)儀讀取吸光度計算S/CO值 ， 按定量項目方法繪制質(zhì)控圖進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；其它如金標(biāo) 、 凝集 、 沉淀等項目檢測則應(yīng)注意做好以下幾點： 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 九、 定性檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控 67 ： 所謂低限 指樣本檢測可以達(dá)到的非空白檢測響應(yīng)量對應(yīng)的分析物量 。 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 八、 室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容 66 定性項目回答 “ 有 ” 與 “ 無 ” 的問題 ， 臨床意義明確 。如果有顯著性變異，要進(jìn)行分析，根據(jù)情況采取不同措施。 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 七、 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 61 每個月末 ， 應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總保存 ， 存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)包括： ① 當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)； ② 當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖； ③ 所有的計算數(shù)據(jù)：平均數(shù) 、 標(biāo)準(zhǔn)差 、 變異系數(shù)及累積平均數(shù) 、 標(biāo)準(zhǔn)差 、 變異系數(shù)等； ④ 當(dāng)月的失控報告單； 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 七、 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 62 每個月末 ， 將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總整理， 將以下匯總表上報實驗室負(fù)責(zé)人： ① 當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表 ② 所有測定項目該月的失控情況匯總表 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 七、 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 63 ①當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差與質(zhì)控品的確定值有無偏離或標(biāo)準(zhǔn)差明顯增大等明顯變化。 ② 填寫 《 室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄 》 。 六、 失控處理措施 59 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 失控相關(guān)記錄： 失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期 、 失控項目 、 失控規(guī)則 、 原因分析 、 糾正措施 、 驗證記錄 、驗證結(jié)論 、 操作者簽字 、 組長簽字 。 ② 試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費時間；如果在控就認(rèn)可；同樣有很大的風(fēng)險（為什么？）。 ③ 工作中的錯誤 是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗過程而引起的失控如放錯試劑 、 放錯質(zhì)控品的位置、 試劑被人為污染等 ， 錯誤和誤差是完全不同的兩個概念 。 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少 ， 導(dǎo)致測定結(jié) 果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低 ， 等等 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 46 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 1 12s規(guī)則示意圖 12s警告規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 47 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 2 13s規(guī)則示意