【正文】 圖 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 48 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 3 2s規(guī)則示意圖 22s失控規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 49 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 4 R4s規(guī)則示意圖 R4s 控制 規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 50 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 5 41s規(guī)則示意圖 41s失控 規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 51 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 圖 6 10x規(guī)則示意圖 10 x 失控規(guī)則 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 52 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 12s 13s 質(zhì)控數(shù)據(jù) 在控，接受分析批結(jié)果 22s R4s 41s 10x 失 控 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 53 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室管理者和工作人員應(yīng)正確對待失控現(xiàn)象： 失控是實驗室的常見現(xiàn)象 ， 就像儀器出現(xiàn)故障一樣； 不失控一方面說明實驗室內(nèi)部控制很嚴(yán)格 ， 另一方面應(yīng)檢查實驗室的控制目標(biāo)是否符合要求 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 45 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 10x規(guī)則 ： 有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè) ， 是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn) ， 失控規(guī)則 。在同一批檢測中 ， 一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出 +2SD，另一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出 2SD， 失控規(guī)則 ； 41s規(guī)則 ：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值 +1SD或均值1SD， 是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn) ， 失控規(guī)則 。 2SD；另一種情況是在同批檢測中 ， 兩個水平的質(zhì)控值同方向超出均值 177。 2SD， 警告規(guī)則 ； 13s規(guī)則 ：質(zhì)控值超出均值 177。 經(jīng)過選擇 ， 將 13s、 22s、 R4s、 41s、 10x等列為失控規(guī)則 ， 有的規(guī)則對隨機誤差敏感 ， 有的規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感 ， 結(jié)合在一起 ， 大大提高了控制效率 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 42 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 使用兩個控制品 ， 濃度一高一低 ， 形成一個控制范圍 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 41 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 使用多個規(guī)則 ， 目的是提高控制效率 ， 即對誤差檢出具較好的靈敏度 ， 又對失控誤差的識別具較好的特異性 。 但是 ， 究竟是不是失控 ， 還是屬 95%以外的偶然概率 ， 無法分辨 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 40 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中 ， 凡超出 177。 假失控誤報率 （ Pfr） :理想狀態(tài)下 ， Pfr為 ， 表示質(zhì)控方法對假失控誤差誤報的可能性為 0%。 真失控檢出率 （ Ped） :理想狀態(tài)下 ， Ped為 ， 表示質(zhì)控方法對失控誤差檢出的可能性為 100%。 設(shè)計質(zhì)控方法時 ， 要根據(jù)使用控制規(guī)則的特性 和實驗室對 誤差控制的目標(biāo) ， 選擇每批使用幾個水平的質(zhì)控品 。 四、質(zhì)控圖 36 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 通過觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機誤差是典型的正態(tài)分布 ， 即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對等分布；隨機誤差增大說明該檢驗項目的精密度發(fā)生了變化 ， 若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況 ， 均提示有非隨機誤差存在 ， 準(zhǔn)確度已發(fā)生改變 。 四、質(zhì)控圖 34 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息： ① 時間范圍 （ 按月計算 ） ； ② 檢驗項目名稱 、 儀器型號 、 分析方法； ③ 校準(zhǔn)品名稱和批號； ④ 試劑 名稱和批號 ； ⑤ 質(zhì)控品名稱 、 批號；質(zhì)控品的 均值 、 標(biāo)準(zhǔn)差 、變異系數(shù) 。 四、質(zhì)控圖 32 +3s +2s +1s X 1s 2s 3s 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測次數(shù) Levey– Jennings質(zhì)控圖 四、質(zhì)控圖 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 33 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 2 ） Westgard 多 規(guī) 則 控 制 圖 ： 基礎(chǔ)仍是 LeveyJennings質(zhì)控圖 ， 只是控制規(guī)則變了 。 4） 驗證： 如果質(zhì)控品的 SD或 CV小于控制目標(biāo) ， 則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則 ， 此時實驗人員應(yīng)認(rèn)真分析整個檢測過程 ， 查找原因 。 ? 2）質(zhì)控限確定 通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實驗室各個測定項目的質(zhì)控限。 新的標(biāo)準(zhǔn)差等于其均數(shù)乘上以前變異系數(shù)。 ?標(biāo)準(zhǔn)差獲得 由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計值就越好，因此，不推薦用上述對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的方法來建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用以前變異系數(shù)（ CV%）來估計。 ?(2) 重復(fù)上述過程，連續(xù)累積三至五個月， 作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī) 均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 在 “ 舊 ” 批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控物與 “ 舊 ” 批號質(zhì)控物同時進(jìn)行測定約一個月，獲得至少 20個新質(zhì)控物的測定結(jié)果， 計算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除超過均值 177。 ⑤ 不可反復(fù)凍融 。 4） 放在標(biāo)本檢驗結(jié)束前： 可 在用戶規(guī)定批長度內(nèi) ，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗 ， 檢出偏倚 。檢測系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。 質(zhì)控品數(shù)量 在日常工作中，建議采用兩個不同濃度水平的質(zhì)控品（ QC1，QC2），濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。 ② 用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管 ， 用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋 。 三、質(zhì)控品 22 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ， 須嚴(yán)格按其說明書執(zhí)行，要點有： ① 按生產(chǎn)商推薦方法儲存 。 三、質(zhì)控品 21 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ① 質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)小； ② 生化 、 免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年 ，凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時間大于 8小時； ③ 質(zhì)控品分布均勻 ， 瓶間變異小 （ 只有將瓶間差異控制到最小 ， 才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度 。 不論定值還是非定值質(zhì)控品 ， 用戶在使用時 ，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差 。 二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo) 20 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。 一、基本概念 19 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 ?室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)主要是 檢測和控制 分析中過程的誤差，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。 Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質(zhì)控品 。 實驗室 必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度 ， 實驗室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外 ， 還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性 、 患者樣本數(shù)量 、 重復(fù)分析樣本量 、 工作流程 、 操作人員素質(zhì)來確定分析批長度 。 一、基本概念 17 第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制 25） 分析批 指預(yù)期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一