【正文】 但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)； 2） 平均分布于整個(gè)批內(nèi)： 可檢測(cè)漂移； 3） 隨機(jī)插入患者標(biāo)本中： 可檢出隨機(jī)誤差 。 三、質(zhì)控品 25 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ① 與患者樣本在同條件下測(cè)定； ② 每分析批樣本至少檢測(cè)一次或每天至少檢測(cè)一次質(zhì)控品； ③ 從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶 ， 應(yīng)無(wú)沉淀和絮狀物； ④ 檢測(cè)順序：建議在開始測(cè)定樣本前 ， 先測(cè)定質(zhì)控品 1， 完成本批樣本測(cè)定后再檢測(cè)質(zhì)控品 2。 三、質(zhì)控品 26 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 三、質(zhì)控品 ?質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)獲得 1）穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物： (1) 先建立暫定均值和質(zhì)控限。 3S的離群值，重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差， 作為下一個(gè)月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；此月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集一起，計(jì)算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為再下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，繪制該月質(zhì)控圖。 27 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ?三、質(zhì)控品 ?2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品 ： ? 在 3至 4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品 3至 4瓶，每瓶進(jìn)行 2至 3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除離群值，重新計(jì)算其均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。 ?以前變異系數(shù)是幾個(gè)月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。 28 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ?三、質(zhì)控品 ?3）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式： 29 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ? 1）確定 SD值： SD大小與整個(gè)分析過(guò)程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的 SD值也會(huì)不一致： 常以日間 SD值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。 ? 3）判斷規(guī)則 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用 12s（警告限）、13s（失控限）規(guī)則。 三、質(zhì)控品 30 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 質(zhì)控品 室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目 ALT (U/L) AST (U/L) TP (G/L) GLU (mmol/L) TC (mmol/L) Cr (umol/L) 檢測(cè)周期 三個(gè)月 三個(gè)月 三個(gè)月 三個(gè)月 三個(gè)月 三個(gè)月 檢測(cè)次數(shù) 67 67 67 67 67 67 均值 39 43 127 標(biāo)準(zhǔn)差 變異系數(shù) % % % % % % 允許誤差 20% 20% 10% 10% 10% 15% 判斷指標(biāo) 1/3 TEa % 1/3 TEa % 1/3 TEa % 1/3 TEa % 1/3 TEa % 1/3 TEa % 判斷結(jié)論 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 三、質(zhì)控品 質(zhì)控品控制范圍的驗(yàn)證 31 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 1） LeveyJennings控制圖： 以 X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間 ， 以 Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果 ， 根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限 （ 通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示 ） 繪制質(zhì)控圖 ， 將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在控制圖上即為L(zhǎng)evey– Jennings質(zhì)控圖 （ 單一濃度水平 ） 。 主要特點(diǎn)是： a、 它是在 LeveyJennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)， 很容易與 LeveyJennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了 LeveyJennings圖的結(jié)果； b、 具有低的假失控或假報(bào)警概率； c、 失控發(fā)生時(shí)能確定產(chǎn)生失控的測(cè)定誤差類型 ， 以幫助確定失控的原因 ， 便于尋找解決問題的辦法 。 四、質(zhì)控圖 35 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息： ⑥ 質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條 、 每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期及數(shù)據(jù)； ⑦ 本月質(zhì)控品的均值 、 標(biāo)準(zhǔn)差 、 變異系數(shù)； ⑧ 進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名 。 四、質(zhì)控圖 37 質(zhì)控限 質(zhì)控限 質(zhì)控圖的圖形分析 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 38 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 一個(gè)質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測(cè)質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 39 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報(bào)的可能性。實(shí)際使用時(shí) ， 設(shè)定為 Ped為 。實(shí)際使用時(shí) ， 設(shè)定為 Pfr為 ≤ 。 2s的 ， 即屬失控 。 當(dāng)使用一個(gè)質(zhì)控品時(shí) ， 假失控誤報(bào)的可能性約5%， 當(dāng)使用兩個(gè)質(zhì)控品時(shí) ， 假失控誤報(bào)的可能性約9%， 當(dāng)使用三個(gè)質(zhì)控品時(shí) ， 假失控誤報(bào)的可能性約14%， 所以每批使用兩個(gè)或更多質(zhì)控品時(shí) ， 不可輕易單獨(dú)使用 12s規(guī)則 。 其中 Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典 、 最有名 。 將 12s僅作為警告規(guī)則 ， 不是失控規(guī)則；充分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn) ， 但又限制了它對(duì)誤差識(shí)別特異性差的弱點(diǎn)；它只指出可能有問題 ， 最后判別要經(jīng)過(guò)系列順序檢查 ， 由其他規(guī)則判斷 。 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 43 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 12s規(guī)則 ：質(zhì)控值超出均值 177。 3SD， 失控規(guī)則 ； 22s規(guī)則 ：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ， 一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值 177。 2SD， 這兩種情況均為 失控規(guī)則 ； 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 44 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： R4s規(guī)則 ： 只用于每批做 2個(gè)或 2個(gè)以上水平質(zhì)控品 。 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ， 一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值 +1SD或均值 1SD；另一種情況是在同批檢測(cè)中 ， 兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值 +1SD或均值 1SD。 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式 ，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)中 ， 兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè) 。 六、 失控處理措施 54 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ① 系統(tǒng)誤差 ， 常見于以下情況： 校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化； 使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值； 校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等； 使用不同批號(hào)的試劑； 試劑因運(yùn)輸 、 保存 、 使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì) 。 六、 失控處理措施 55 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ② 偶然誤差 ， 常見于以下情況： 操作誤差 （ 如人員更換 ） ； 實(shí)驗(yàn)條件的改變； 自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致 。 六、 失控處理措施 56 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： ① 重測(cè)質(zhì)控品：如果在控 ， 就認(rèn)可；這種處理方法有很大的風(fēng)險(xiǎn) 。 六、 失控處理措施 57 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 精密度高、正確度好 精密度、正確度都差 精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖 精密度好、正確度差 六、 失控處理措施 第一次質(zhì)控品結(jié)果 第三次質(zhì)控品結(jié)果 第二次質(zhì)控品結(jié)果 58 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 ： 一旦確定為失控 ， 則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告 ， 應(yīng)按以下流程處理： ① 填寫失控記錄： ② 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則 ， 確定誤差類型； ③ 分析誤差類型與失控的關(guān)系； ④ 針對(duì)失控的直接原因 ， 采取相應(yīng)措施； ⑤ 重測(cè)質(zhì)控品 ， 確認(rèn)失控問題是否已解決； ⑥ 重測(cè)質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決； ⑦ 詳細(xì)失控記錄處理過(guò)程 ， 不斷提高業(yè)務(wù)能力 ， 確保工作質(zhì)量 。 六、 失控處理措施 60 每個(gè)月末 ， 應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理 ， 具體工作如下： ① 計(jì)算當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值 、 標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù) 。 ③ 比較分析當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的均值 、 標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)變化趨勢(shì) ， 為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。 ②與以往各月均值之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低、標(biāo)準(zhǔn)差逐月增大趨勢(shì)等明顯不同。 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 七、 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 64 目的 范圍 職責(zé) 術(shù)語(yǔ) 室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo) 質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控品均值及質(zhì)控限的確定 質(zhì)控圖 質(zhì)控規(guī)則及判斷 失控處理及原因分析 1室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制 八、 室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容