【正文】 的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 《 藥品管理法 》 質(zhì)量均一性 風(fēng)險 /效益比 藥品的本質(zhì)規(guī)定性 沙 利 度 胺 事 件 被稱為 20世紀(jì)最大的藥物 災(zāi)難！ 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 a對沙律度胺認(rèn)識的局限性（未能較為全面地認(rèn)識其風(fēng)險 /效益比） b并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 該起事件的本質(zhì)原因 對沙律度胺認(rèn)識的局限性（未能較為全面地認(rèn)識其風(fēng)險 效益比）并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識A認(rèn)識的局限性（未能較為全面地認(rèn)識其風(fēng)險 /效益比） B管理制度原因 藥 物 性 耳 聾 千手觀音 21位演員中 18人因藥致聾 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 a對氨基糖苷類的嚴(yán)重的不合理使用（人為放棄了對該類藥品風(fēng)險 /效益比的認(rèn)識） b對該類藥品風(fēng)險 /效益比的認(rèn)識，并沒有有效地傳導(dǎo)給應(yīng)當(dāng)知曉的醫(yī)務(wù)人員 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 該類事件的本質(zhì)原因 C不合理用藥（人為放棄了對該類藥品風(fēng)險 /效益比的認(rèn)識） D風(fēng)險信息的傳播問題 近幾年藥品風(fēng)險大事記 20225 齊二藥事件 ——亮菌甲素注射劑 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 誤投輔料（二甘醇），引起腎衰竭致死 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 20227 欣弗事件 ——克林霉素磷酸酯注射劑 20223 百易事件 ——血液制品（白蛋白）注射劑 無理由調(diào)整生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致滅菌不完全 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 擅自更改質(zhì)檢規(guī)程 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 E生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制問題 F宏觀政策引發(fā)的成本競爭問題 近幾年藥品風(fēng)險大事記 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 疑為生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)污染硫酸長春新堿（強(qiáng)神經(jīng)毒性藥物），不排除人為因素 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 20226 博雅事件 ——免疫球蛋白注射劑 20227 華聯(lián)事件 ——甲氨蝶呤注射劑（阿糖胞苷） 不排除人為破壞的因素 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 202210 云南紅河刺五加事件 流通過程中染菌 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 G流通環(huán)節(jié)的控制問題 H關(guān)聯(lián)社會矛盾引發(fā)的問題 近幾年藥品風(fēng)險大事記 通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，該品種的不良反應(yīng)情況顯示 ——風(fēng)險 /效益比不能接受 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 20226 魚腥草事件 ——魚腥草有關(guān)的注射劑 I注冊管理和評價水平的歷史性局限問題 J藥品研發(fā)水平問題 藥品風(fēng)險的根本來源 對于 藥品質(zhì)量的均一性 或 已經(jīng)形成的風(fēng)險 /效益比認(rèn)識 的各種挑戰(zhàn)因素，并且這些挑戰(zhàn)因素并非純粹的技術(shù)問題 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 對于 藥品風(fēng)險 /效益比認(rèn)識 的局限性，并且這種局限性是客觀的 質(zhì)量均一性 風(fēng)險 /效益比 所有風(fēng)險事件就其原因而論，無不與藥品質(zhì)量均一性 /藥品風(fēng)險效益比的可接受性有關(guān) 藥品風(fēng)險的組成 天然風(fēng)險 人為風(fēng)險 藥品的不良反應(yīng) 已知的 藥品質(zhì)量問題 不合理用藥 未知的 社會管理因素 認(rèn)知局限 用藥差錯 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險的起因 天然風(fēng)險的起因 從藥品可獲得性的道德立場出發(fā)，認(rèn)知的局限性，是不可以以時間的無限延展性作為代價來彌補(bǔ)的。 藥品上市前研究的局限性；而這種局限性是客觀存在的，是不能逾越的選擇；導(dǎo)致我們并不能夠在上市之初就可以全面的認(rèn)識和把握藥品的屬性 風(fēng)險的組成和起因 上市前研究局限性 動物實驗 臨床試驗 FIVE TOO: 設(shè)計 － too simple 范圍 － too narrow 人數(shù) － too small 受試者 too middle 時間 － too short 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險的組成 社會管理因素 人為風(fēng)險 研究環(huán)節(jié) 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 使用環(huán)節(jié) 流通環(huán)節(jié) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 質(zhì)量均一性 風(fēng)險 /效益比 風(fēng)險 提綱 藥品風(fēng)險的起因與組成 藥品風(fēng)險管理計劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險管理模型的表述 藥品風(fēng)險管理的主要任務(wù) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問題 小結(jié) 風(fēng)險管理 ? 風(fēng)險管理 目的是使風(fēng)險最小化 …… ? 最佳的風(fēng)險管理是消除風(fēng)險于未形成之前 ? 預(yù)先評估風(fēng)險的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度 ? 對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險事件進(jìn)行評估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生 ? 不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時予以彌補(bǔ) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 風(fēng)險管理 ? FDA—— ? 藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評價指導(dǎo)原則 ? 風(fēng)險最小化行動計劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則 ? 上市前風(fēng)險評估指導(dǎo)原則 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 ? EMEA—— ? 人用藥品風(fēng)險管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則 ? ICH—— ? 質(zhì)量風(fēng)險管理指導(dǎo)原則 (Q9) 藥品風(fēng)險管理的主要任務(wù) 風(fēng)險處置 識別風(fēng)險 風(fēng)險處置效用評估 風(fēng)險信息傳播、利用 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 分析 風(fēng)險 最佳的境界 先了解風(fēng)險的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，追求消除風(fēng)險于未形成的境界，達(dá)到求真務(wù)實的風(fēng)險最小化水平 評估 藥品風(fēng)險 /效益比 的 核心原則乃是以適應(yīng)證為導(dǎo)向的綜合評價 。 上市后安全性監(jiān)測與評價 開發(fā)研 究 研發(fā)前 研發(fā)產(chǎn) 品線 (0 期 ) 早期臨床試驗 ( I/II 期 ) 產(chǎn)品注冊 關(guān)鍵臨床試驗 (II/III 期 ) 批準(zhǔn)上市 藥品的風(fēng)險管理貫穿于始終 藥品風(fēng)險管理 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品停市區(qū)間 R/B T(時間 ) E（評價曲線） 上市前 上市后 藥品上市區(qū)間 藥品技術(shù)評價 藥品風(fēng)險管理 通過對上市前研究信息的評價，提出風(fēng)險效益比的結(jié)論，當(dāng) 風(fēng)險 /效益小于 1時，藥品被準(zhǔn)予上市。 藥物警戒 鑒于對 藥品風(fēng)險 /效益比 的認(rèn)識之 局限性是絕對的 ，因此，在整個藥品生命周期中，源源不絕的安全性有效性的信息，會不斷地影響我們對 藥品風(fēng)險 /效益比 的認(rèn)識。 藥品風(fēng)險管理 藥品生產(chǎn)監(jiān)管 宏觀層面 政府視角的藥品風(fēng)險管理 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品市場監(jiān)管 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對 藥品風(fēng)險 /效益比的影響問題 。 解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對 藥品風(fēng)險 /效益比的影響問題 。使用相關(guān)因素（零售的技術(shù)人員條件、管理的制度 … ）；信息的正確傳播（廣告、藥品分類管理 … ） …… 藥品風(fēng)險管理 針對藥品風(fēng)險管理的本質(zhì)要求和主要任務(wù)，建立結(jié)合企業(yè)自身特征的 風(fēng)險管理制度體系、組織體系、人力資源體系 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 微觀 企業(yè)視角的風(fēng)險管理 針對企業(yè)自身的品種，以 風(fēng)險效益比、質(zhì)量均一性 為綱繩，建立序貫不斷的風(fēng)險 識別評價控制評估機(jī)制 為 每一個品種 建立獨立的風(fēng)險管理計劃，并有效實施之 提綱 藥品風(fēng)險的起因與組成 藥品風(fēng)險管理計劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險管理模型的表述 藥品風(fēng)險管理的主要任務(wù) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問題 小結(jié) 藥品風(fēng)險管理模型 風(fēng)險處置 識別風(fēng)險 風(fēng)險處置效用評估 風(fēng)險信息傳播、利