qa現(xiàn)場管理和過程控制-展示頁
2025-01-19 00:17本頁面
【正文】 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 ? 產 品 質 量 檢 查。 直 接 影 響 產 品 質 量 的 工 藝 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 生 產 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產 工 藝 要 求。 ? 生 產 設 備 檢 查。 ? 生 產 環(huán) 境 檢 查。 202258 17 過程控制的時機與控制重點 ? 生產前： ? 生 產 現(xiàn) 場 檢 查。 ? Q C： 負 責 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。 ? 工程、維 修 部 ： 負 責 按 要 求 為 生 產 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設 備 校 驗 及 設 備 預 防 維修 管 理 工 作。 202258 16 過程控制的職責 ? 生 產 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責 實 施 生 產、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。 202258 15 過程控制的基礎：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗 步 驟 及 標 準。已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。生產現(xiàn)場管理與過程控制 廣東嶺南制藥有限公司質量部 202258 2 品質的保證 ? 實現(xiàn)“零缺陷” ? 控制不良產品產生 ? 原材料 ? 設備 ? 生產工藝 ? 工藝過程控制 ? 質量檢驗 ? 質量保證體系 202258 3 團隊 合作 士氣強化 自律 目視 管理 QC小組 合理化建議 標準化 5S(良好的 生產環(huán)境維護 ) 消 除 馬虎、浪費 成本 管理 信息 設備 工人的 作業(yè) 產品 及 材料 利潤 管理 質量 及安全管理 物流 管理 現(xiàn)場 管理之屋 202258 4 GMP的硬件、軟件與人的關系 GMP 行為 現(xiàn)場 廠房／設施／ 設備 文件／記錄 程序／標準 意識 能力 培訓 面談 現(xiàn)場查看 查閱 = + 202258 5 示例 1: ? 條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度是否與藥品生產工藝要求相適應。 ? 行為： ? 有關區(qū)域的環(huán)境控制標準（ SOP） ? 現(xiàn)場： ? 現(xiàn)場的溫濕度計的使用、安裝 ? 記錄或文件： ? 各區(qū)域溫濕度記錄情況 ? 貯存區(qū)域的溫度分布的驗證文件 202258 6 示例 2: ? 條款 6402：分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。 ? 行為： ? 有關文件管理程序（ SMP） ? 現(xiàn)場： ?
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