qa基礎(chǔ)知識(四)生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制-展示頁
2025-03-19 17:15本頁面
【正文】 – 儲存條件是否不物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 標識 – 文件、記錄標識：有效版本控制 – 設(shè)備狀態(tài)標識：完好／運行／待修／停用 – 各種容器標識：已清潔／待清潔／有效期限 – 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 – 生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 – 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 – 計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗丌合格等 實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 員工培訓 – SOP的熟悉程度 – 相關(guān)的記錄填寫 （ 批記錄／運行記錄等 ） ? 現(xiàn)場管理的目標 – 要求：現(xiàn)場整潔 、 有序 – 標識完整 、 清晰 – 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時 – 行為符合 SOP 藥品制造過程控制 討論： QA人員在過程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復核？ ? 重點工序、重點操作選擇性檢查復核？ ? 質(zhì)量體系維護與改進？ 過程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標 準 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 過程控制的職責 ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。 ? 工程、維 修 部 ： 負 責 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設(shè) 備 校 驗 及 設(shè) 備 預 防 維修 管 理 工 作。 ? Q C： 負 責 中 間 體、 卉 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。 過程控制的時機與控制重點 ? 生產(chǎn)前： – 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 – 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 – 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 卉 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 檢 查 結(jié) 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標 準， 對 亍 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 亍 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 卉 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。 – 這 些 過 程 必 須 由 具 備 相 應資 格 的 操 作 者 來 完成； – 控 制 整 個 制 備 工 藝 的 設(shè) 備 及計 算 機 系 統(tǒng) 必
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