生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制培訓(xùn)-展示頁
2025-01-26 16:13本頁面
【正文】 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。– 生產(chǎn)文件的檢查過程控制的時機與控制重點? 生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。– 生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， – 生產(chǎn) 物 料 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。? 生 產(chǎn) 計 劃：負 責(zé) 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。? 從 技 術(shù) 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理? 員工培訓(xùn)– SOP的熟悉程度– 相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運行記錄等）? 現(xiàn)場管理的目標(biāo)– 要求：現(xiàn)場整潔、有序– 標(biāo)識完整、清晰– 記錄填寫完整、清晰、及時– 行為符合 SOP藥品制造過程控制討論： QA人員在過程控制中的作用? 所有工序一一檢查復(fù)核？所有工序一一檢查復(fù)核？ ? 重點工序、重點操作選擇性檢查復(fù)核？重點工序、重點操作選擇性檢查復(fù)核？? 質(zhì)量體系維護與改進？質(zhì)量體系維護與改進？過程控制的目的：? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。質(zhì)量 及安全管理合理化建議標(biāo)準(zhǔn)化NS(良好的 生產(chǎn)環(huán)境維護 )消 除 馬虎、浪費成本管理信息 設(shè)備工人的作業(yè)產(chǎn)品 及材料利潤 管理QC小組 目視 管理 自律QA基礎(chǔ)知識 四生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制2023年 09月品質(zhì)的保證? 實現(xiàn) “ 零缺陷 ”? 控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生– 原材料– 設(shè)備– 生產(chǎn)工藝– 工藝過程控制– 質(zhì)量檢驗– 質(zhì)量保證體系團隊 合作 士氣強化 物流 管理現(xiàn)場現(xiàn)場 管理之屋管理之屋GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系GMP行為 現(xiàn)場廠
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