【正文】 證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗證 方案 頁碼 Page 3 of 46 目錄 1. 目的 ......................................................................................................................................... 5 2. 范圍 ......................................................................................................................................... 5 3. 職責(zé) ......................................................................................................................................... 5 4. 參考文件 .................................................................................................................................. 6 5. 術(shù)語與縮寫 .............................................................................................................................. 6 6. 文件管理規(guī)范 ........................................................................................................................... 7 7. 系統(tǒng)描述 .................................................................................................................................. 7 8. 取樣點風(fēng)險分析 ..................................................................................................................... 10 9. 清洗品種的評估 ..................................................................................................................... 24 10. 取樣程序 ................................................................................................................................ 25 11. 可接受標(biāo)準(zhǔn) ............................................................................................................................ 26 12. 分析方法 ................................................................................................................................ 27 13. 驗證說明及檢測方法說明 ....................................................................................................... 28 14. 清洗驗證過程中的注意事項和責(zé)任分工 .................................................................................. 29 15. 監(jiān)控及再驗證階段 .................................................................................................................. 29 16. 測試列表 ................................................................................................................................ 30 17. 人員確認(rèn) ................................................................................................................................ 31 18. 測試程序 ................................................................................................................................ 31 先決條件確認(rèn) .............................................................................................................. 31 文件確認(rèn) ..................................................................................................................... 31 儀器儀表檢查 .............................................................................................................. 32 清洗過程確認(rèn) .............................................................................................................. 32 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗證 方案 頁碼 Page 4 of 46 目視檢查結(jié)果確認(rèn) ....................................................................................................... 33 棉簽法化學(xué)取樣檢測 ................................................................................................... 33 棉簽法微生物取樣檢