【正文】 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 28 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位 ， 是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu) ， 為藥品注冊提供技術(shù)支持 。 國家藥典委員會(huì) 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 26 國家藥典委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長負(fù)責(zé)制 ，下設(shè)辦公室 、 人事處 、 業(yè)務(wù)綜合處 、 藥品信息處 、 中藥處 、 化學(xué)藥品處 、 生物制品處等處室 ， 以及衛(wèi)標(biāo)發(fā)展中心 、 《 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 雜志社等分支機(jī)構(gòu) 。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 【 省級藥檢所 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 25 國家藥典委員會(huì)成立于 1950年 ， 是國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的常設(shè)機(jī)構(gòu) ， 主要負(fù)責(zé)組織編纂《 中國藥典 》 （ .） 及制定 、 修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動(dòng)物種子中心和國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測中心的任務(wù)。 （ 9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項(xiàng)目的管理等工作。 （ 5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。 （ 3） 承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 【 中國藥品生物制品檢定所 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 20 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 【 中國藥品生物制品檢定所 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 21 （ 1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。其中省會(huì)城市不重復(fù)設(shè)置。 （ 13）承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。 （ 11）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （ 9） 組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【 主要職責(zé) 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 11 ?（ 7）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【 主要職責(zé) 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 10 （ 5）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 ?（ 3）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 8 衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局 辦公室 政策法規(guī)司 藥品注冊司 醫(yī)療器械監(jiān)管司 藥品安全監(jiān)管司 國際合作司 中國藥品生物制品檢定所 國家藥典委員會(huì) 國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì) 藥品評價(jià)中心 藥品審評中心 藥品認(rèn)證管理中心 信息中心 培訓(xùn)中心 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 中國醫(yī)藥國際交流中心 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、一四六庫、中國藥學(xué)會(huì) 中國醫(yī)藥報(bào)社、中國醫(yī)藥科技出版社 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 機(jī)關(guān)服務(wù)中心 食品許可司 食品安全監(jiān)管司 稽查局 人事司 9 ?（ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系： 主要是指國家藥品監(jiān)督管理部門和省級及地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及國家和省級直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。藥事組織管理體系與職能 第二章 2 Contents 藥品監(jiān)督管理 3. 藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 1. 藥品監(jiān)督管理組織體系 2. 4. 國外藥事管理組織體系 3 藥事管理組織體系是指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關(guān)于藥事管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置和運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 ?國家藥事管理組織體系 ?藥學(xué)機(jī)構(gòu)自身的藥事管理組織體系 4 藥品行政監(jiān)督管理組織體系： 主要是指國家和省級政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門以及地市、縣級的藥品監(jiān)督管理部門。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 5 1949:衛(wèi)生部設(shè)立藥政管理部門 【 藥品監(jiān)督管理 】 1978:國家醫(yī)藥管理總局 【 中西藥品 /醫(yī)療器械生產(chǎn)、供應(yīng)和使用】 1982:國家醫(yī)藥管理總局改為國家醫(yī)藥管理局，隸屬于國家經(jīng)貿(mào)委 1998： 國家藥品監(jiān)督管理局 ，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu) 2022： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu) 2022： 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ 職能調(diào)整 ），由衛(wèi)生部管理 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 6 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定 》() SFDA職責(zé)變化 SFDA 衛(wèi)生部 綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故 食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理 7 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【 機(jī)構(gòu)設(shè)置 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè) 10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、人事司、國際合作司（港澳臺辦公室）。 ?（ 2）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。 ?（ 4）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。 （ 6） 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （ 8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【 主要職責(zé) 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 12 （ 10）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 （ 12）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【 主要職責(zé) 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 13 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【 稽查局 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 ?綜合處 ?稽查一處 （保健食品、化妝品） ?稽查二處 （藥品、醫(yī)療器械） ?稽查三處 （藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告） ?稽查四處 （擬定稽查抽驗(yàn)工作計(jì)劃并實(shí)施、發(fā)布質(zhì) 量公告和抽驗(yàn)結(jié)果） 14 19982022：食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下垂直領(lǐng)導(dǎo) 2022：地方政府分級管理 省級藥品監(jiān)督管理部門 【 機(jī)構(gòu)設(shè)置 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 15 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 行政監(jiān)督 】 國家食品