藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年版有關(guān)情況介紹楊勝亞-展示頁
2025-01-17 06:54本頁面
【正文】 ? 藥品 GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定 ? 我省藥品 GMP管理工作的基本情況 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP歷史回顧 ? 1988年 3月，依據(jù)藥品管理法，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)管理實(shí)際，國家衛(wèi)生部正式頒布了我國首部 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，藥品 GMP管理的概念成為藥品生產(chǎn)管理的統(tǒng)一理念，實(shí)施工作艱難地起步了。 1988年版的藥品 GMP借鑒了 WHO、 FDA等先進(jìn)的條款，也結(jié)合了我國當(dāng)時藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際水平。 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ? 1993年 2月，國家衛(wèi)生部在 1988年版藥品GMP的基礎(chǔ)上，頒布了 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） ? 1995年 10月 1日起，國家對推行藥品 GMP并且符合認(rèn)證條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種進(jìn)行藥品 GMP認(rèn)證。 ? 1999年 6月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）及其附錄。 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ? 國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)了前期推行藥品 GMP的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)改革發(fā)展的需要，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP采取了強(qiáng)制認(rèn)證政策。 2022年 12月完成了對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證 2022年 12月完成了對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。
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