歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國家案例-展示頁
2025-01-12 00:44本頁面
【正文】 負責一定類別的 OTC藥品審核 負責 GMP監(jiān)督檢查 ? 法律法規(guī) : 依照 1975年藥品法， 2022年新修訂法 , 1988年開始對西藥進行注冊等監(jiān)管 ,1999年監(jiān)管中藥 ,實施 GMP。 上市后監(jiān)督監(jiān)測 ? 法律法規(guī)： 1920年食品藥品法 ? 機構：隸屬衛(wèi)生部 ? 監(jiān)管方式 : 藥品上市許可 :非 ICH國家 ,觀察員地位，但采用了 ICH指導原則 監(jiān)督監(jiān)督檢查：與 PIC合作 藥品不良反應監(jiān)測： 1965年建立制度 非處方藥監(jiān)督管理：藥房藥銷售和普通商店銷售 廣告監(jiān)督 ? 法律法規(guī)： ? 機構：隸屬衛(wèi)生部，有 900多人 ? 監(jiān)管方式： 上市許可：歐盟集中審批、互認、國家審批機制、 ICH內(nèi)審和外審結合。? 法律法規(guī)： 1925年 治療產(chǎn)品法： 1968年 藥品法 ? 機構：隸屬英國衛(wèi)生部 , 1000多人 ,其中 944全日制人員。 ? 監(jiān)管方式 : 藥品上市許可：集中審批、互認、國家審批機制 生產(chǎn)和總經(jīng)銷商許可 :發(fā)證前現(xiàn)場檢查（ 500家生產(chǎn)廠） 英國藥典 藥品分類管理：非處方藥分為藥房和零獸店銷售兩種。 生產(chǎn)企業(yè)許可 監(jiān)督檢查： PIC成員，歐盟 GMP起草單位 法國藥典 廣告管理：按照歐盟要求 不良反應監(jiān)測 ? 法律法規(guī)：藥品法 ? 機構：隸屬衛(wèi)生勞動福利部， 190人 ? 監(jiān)管方式 產(chǎn)品審批： ICH成員國，采用 ICH指導原則。 ? 機構 : 隸屬衛(wèi)生部，醫(yī)學科學局，現(xiàn)有 100多人 ? 監(jiān)管模式 上市審批 完整申請 : 質(zhì)量數(shù)據(jù)、
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