歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座5國際組織-who-展示頁
2025-01-13 15:10本頁面
【正文】 成員國監(jiān)管當局根據(jù)廠家要求，給另一國家 監(jiān)管當局 出具證明： ? 一個具體的藥品在其管轄范圍內(nèi)獲許上市，或如未獲得許可，其有關原因。 ? 所有提交的信息，包括標簽說明書是發(fā)證國目前所批準的信息。 * WHO在網(wǎng)上登載參加該規(guī)劃的成員國名單。 國際組織 WHO ? 藥品安全監(jiān)測 起源 : 70年代建立 , 設在瑞典 Uppsala. 工作進展 : 每年 10萬份報告 ,數(shù)據(jù)庫有近 100萬份報告 。中心建立了藥品分類和藥品不良反應相關標準術語。 定義：滿足公眾優(yōu)先醫(yī)療需求的藥品 “ Essential medicines are those that satisfy the priority health care needs of the population”。 國際組織 WHO WHO16版目錄說明 最小或最基本的目錄 選擇的是重點病癥 有補充目錄 同一藥理組的例子 要有仿制藥替換的概念 口服溶液代表其他口服溶液劑型 國際組織 WHO 國際藥政大會 起源： 1980年開始，每兩年一次，唯一的監(jiān)管當局大會 討論議題： 國際組織 WHO ? 11屆 ICDRA大會 2021年在西班牙召開，議題有：可獲得性涉及到的藥品監(jiān)管、加強藥品監(jiān)管框架、藥品警戒、藥典與不斷變化的監(jiān)管環(huán)境、復方制劑的監(jiān)管評價 ? GCP和倫理、公共衛(wèi)生需求與藥品市場、植物藥安全性 血液產(chǎn)品的質量和安全性、監(jiān)管者面對人體組織的問題和挑戰(zhàn)、信息提供的監(jiān)管工具、協(xié)調(diào)統(tǒng)一
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