《歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管》系列講座 5國際組織 - who-預(yù)覽頁
【正文】 預(yù)資格審查 ? 申報程序 根據(jù) WHO采購?fù)ㄖ?，提交申? ? 申報要求 藥品詳細情況：名稱、含量、外觀、包裝 在其他國家監(jiān)管狀況 ：批準或撤消 藥品活性成分：結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性、光譜、核磁等復(fù)印件、立體構(gòu)型、化學(xué)物理穩(wěn)定性 生產(chǎn)廠家：包括委托加工廠 國際組織 WHO API合成路線 ：材料試劑，檢測標準，反應(yīng)條件，副產(chǎn)物和降解物 * 如有 CEP，則只需列出合成路線 標準：有藥典標準，檢驗和限度應(yīng)符合藥典標準 如沒有藥典標準，提供檢驗結(jié)果目錄，方法學(xué)驗證 穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)，新的 API按照 ICH指導(dǎo)原則 制劑：提供配方 /處方，說明輔料作用 生產(chǎn)場地 說明 國際組織 WHO —生產(chǎn)過程：流程圖、生產(chǎn)中抽樣檢驗、提供一份主配方 /處方和實際生產(chǎn)批記錄 —輔料的標準：檢驗?zāi)夸? * 只有歐洲批準的食品顏色添加劑、或 《 美國非活性成分指南 》 允許的或 《 日本藥品輔料 》 收載的顏色劑可以使用。新 API參照 ICH方法。 國際組織 WHO ICH觀察員 ICH由涉及到 17個國家起步， WHO成員國的 85%不屬于 ICH正式成員 WHO支持協(xié)調(diào)統(tǒng)一活動，包括非 ICH和地區(qū)協(xié)調(diào) 考慮全體成員國的參與問題 出版提供 ICH有關(guān)指南資料 應(yīng)當(dāng)評估 ICH對公眾健康的影響：是否有助獲得質(zhì)量更好的藥品 繼續(xù)制定仿制藥品的國際標準和指導(dǎo)原則 國際組織 WHO
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