歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國(guó)家案例(編輯修改稿)
2025-01-30 00:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品上市許可：注冊(cè)品種、列表品種、補(bǔ)充藥品 /草 藥 生產(chǎn)企業(yè)許可： GMP作為發(fā)證基礎(chǔ) 監(jiān)督檢查 : PIC成員， 2022年執(zhí)行 PIC的 GMP, 互認(rèn) 藥品分類管理 上市后監(jiān)測(cè)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn) ? 澳大利亞已開展的合作包括： 1991 與新西蘭衛(wèi)生部藥品局達(dá)成協(xié)議，互換 GMP檢查信息、檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果和召回信息。 1993 與新簽署 MOU，互換監(jiān)管信息。 1993 與新西蘭總理簽定條約，建立兩國(guó)共同的監(jiān)管藥品機(jī)構(gòu)，名稱為Australia New Zealand Therapeutic Products Authority, ANZTPA，監(jiān)管藥品、器械、 OTC和補(bǔ)充藥品。雙方派人組成工作組。按計(jì)劃，機(jī)構(gòu)在 2022年運(yùn)行。 2022 頒布了共同監(jiān)管當(dāng)局對(duì)廣告監(jiān)管的方式。 2022對(duì)外宣布新西蘭政府已同意推遲關(guān)于組建 ANZTPA的 討論談判（新政府表示支持這個(gè)設(shè)想，但因?yàn)闆]有足夠的票數(shù)支持通過法律） ? 與美國(guó)在藥品審批方面的合作 1993 與 FDA開展合作，獲得有關(guān)器械的評(píng)價(jià)報(bào)告 1994 正式和 FDA交換藥品評(píng)價(jià)報(bào)告 ? 與 PIC/S合作： 1991 PIC代表團(tuán)訪問澳大利亞。 1993 澳大利亞成為歐洲之外第一個(gè)加入 PIC的國(guó)家。 1999 匯報(bào)訪問越南、中國(guó)和泰國(guó)，討論簽署合作備忘錄 2022 與美國(guó) FDA簽署合作協(xié)定，交換 GMP檢查情況 2022 與新加坡對(duì)處方藥互認(rèn) GMP檢查 2022 與加拿大簽約互認(rèn) GM
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