新版修訂留樣管理制度-展示頁(yè)
2024-09-22 09:29本頁(yè)面
【正文】 留樣年限： 文件 編碼 SMP－ QA－ 022－ 03 文件名稱 產(chǎn)品留樣管理規(guī)程 頁(yè)碼 2/3 ★ 成品 、合同加工產(chǎn)品 ：有效期 的留樣按貯存條件 保存 至 有效期后一年， 沒有效期的留樣保存 三年。 留樣觀察 ★ 留樣保存期間的成品，在不影響留樣包裝完整性的 情況下應(yīng)對(duì)各產(chǎn)品每年的留樣抽取三批對(duì)其外觀進(jìn)行觀察，觀察結(jié)果記錄于“留樣觀察記錄”中。 ★ 樣品的 使用 與發(fā)放： 所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用， 如需使用留樣，則由使用部門填寫一份“留樣使用申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)監(jiān) 科 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，憑留樣申請(qǐng)單到留樣管理員處領(lǐng)取所需樣品。 留樣的儲(chǔ)存及使用要求： ★ 留樣樣品應(yīng)按品種分區(qū)存放，并按規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)分別排列整齊。 ★ 留樣管理員 按規(guī)定進(jìn)行樣品的貯存，留樣管理員 應(yīng) 每天上午 、 下午 對(duì)留樣室的溫濕度進(jìn)行觀察 ，并做好溫濕度記錄。 留樣室環(huán)境： ★ 留樣室內(nèi)應(yīng)有溫濕度儀與排風(fēng)設(shè)施，溫濕度應(yīng)符合品種項(xiàng)下規(guī)定的貯藏要求。 物料留樣的要求 ★ 制劑生產(chǎn) 所 用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料（如 鋁管 ），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣 ； ★ 原輔料的留樣量 為一次全檢量； ★ 外包裝材料按供應(yīng)商印刷版本進(jìn)行留樣，留樣量為一張（只）樣品，分發(fā)各相應(yīng)部門的樣稿除外。 留樣范圍 ：物料、 成品 、原料藥、合同加工產(chǎn)品。 ： 定義： 企業(yè) 按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。 ： 適 用于物料、成品、原料藥和合同加工產(chǎn)品的留樣管理。 文 件 編 碼 SMP－ QA－ 022－ 03 文件名稱 產(chǎn)品 留樣 管理規(guī)程 制 訂 部 門 質(zhì) 監(jiān)科 版 次 第 3 次修訂 頁(yè) 碼 1/3 制訂人 /日期 審核 人 /日期 復(fù)印號(hào) 批準(zhǔn)人 /日期 生 效 日 期 發(fā) 放 至 變更檔案號(hào) ： 建立留樣管理規(guī)程，為 藥品 的 質(zhì)量追溯或調(diào)查 提供樣品。 ： 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年修訂第二百二十五條。 任 人：留樣管理員。 。 成品、原料藥或合同加工產(chǎn)品留樣的要求 ★ 每批 成品
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