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01版smp-qc-014培養(yǎng)基管理規(guī)程-展示頁(yè)

2024-09-17 10:49本頁(yè)面
  

【正文】 件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 8 頁(yè) 共 52 頁(yè) 以下是附加文檔,不需要 的朋友下載后刪除,謝謝 頂崗實(shí)習(xí)總結(jié)專題 13 篇 第一篇 :頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 為了進(jìn)一步鞏固理論知識(shí),將理論與實(shí)踐有機(jī)地結(jié)合起來(lái),按照學(xué)校的計(jì)劃要求,本人進(jìn)行了為期個(gè)月的頂崗實(shí)習(xí)。 操作者: 儲(chǔ)存條件 □ 2~ 8℃ 藥品保存箱 。 配制人: 標(biāo)準(zhǔn) : pH: 調(diào)節(jié)方法: 調(diào)整后 pH: 培養(yǎng)基 分裝: 規(guī)格 數(shù)量 分裝人: 滅菌條件 滅菌鍋型號(hào): □ YXQLS50SⅡ □ YXQLS100G □其他 : 滅菌鍋 壓力: MPa,溫度: ℃。如果培養(yǎng)基的制備過(guò)程未經(jīng)驗(yàn)證,那么每一批培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查試驗(yàn),試驗(yàn)的菌種可根據(jù)培養(yǎng)基的用途從相關(guān)附錄中進(jìn)行選擇,應(yīng)增加從生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品中常見(jiàn)的污染菌株 。 . 分裝培養(yǎng)基的容器和蓋子不能破裂,避免形成氣泡,固體培養(yǎng)基表面不得產(chǎn)生裂縫或漣漪,在冷藏溫度下不得形成結(jié)晶,不得污染微生物等。 . 配制培養(yǎng)基時(shí)若需要加熱助溶,應(yīng)注意不要過(guò)度加熱,以免培養(yǎng)基顏 色變深。 . 注意事項(xiàng) . 培養(yǎng)基滅菌后的再融化只允許一次。 銷毀的培養(yǎng)基不能隨意丟棄, 應(yīng)按照國(guó)家污染廢物處理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 . 保存時(shí)限 如沒(méi)另行規(guī)定,配制好的培養(yǎng)基應(yīng)在 3周內(nèi)用完;瓊脂平板若置于冰箱( 2~8℃)中保存,應(yīng)在 1 周內(nèi)用完;如發(fā)現(xiàn)保存期內(nèi)發(fā)霉或變質(zhì)應(yīng)棄去。 配制好的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行有效滅菌,一般按照生產(chǎn)商提供的滅菌條件進(jìn)行滅菌,如沒(méi)另行規(guī)定那一般在 蒸汽壓力, 121℃滅菌 15 分鐘(或采江 蘇 艾 力 斯 生 物 醫(yī) 藥 有 限 公 司 JIANGSU ALLIST PHARMACEUTICALS 培養(yǎng)基 管理 規(guī)程 ( 文件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 4 頁(yè) 共 52 頁(yè) 用其他合格的滅菌程序滅菌)。 注: 批的規(guī)定:同一天同一配制鍋配制且在同一滅菌器滅菌的培養(yǎng)基定為同一批。 . 配制完培養(yǎng)基后,應(yīng)及時(shí)做好培養(yǎng)基配制記錄。若培養(yǎng)基處方中未列出 pH 的誤差范圍,則配制好的培養(yǎng)基最終 pH不能超過(guò)規(guī)定值的177。 . 配制 . 對(duì)于脫水培養(yǎng)基的配制,按照 培養(yǎng)基處方 進(jìn)行配制。 . 制備培養(yǎng)所用的玻璃器皿,應(yīng)先洗滌干凈、干燥后備用。 , 若發(fā)現(xiàn)干粉培養(yǎng)基變色或結(jié)塊現(xiàn)象,那應(yīng)停止使用 ,不管該試劑是否在有效期內(nèi)都應(yīng)停止使用,并報(bào)告 領(lǐng)導(dǎo) 。 . 使用時(shí)注意事項(xiàng) 江 蘇 艾 力 斯 生 物 醫(yī) 藥 有 限 公 司 JIANGSU ALLIST PHARMACEUTICALS 培養(yǎng)基 管理 規(guī)程 ( 文件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 3 頁(yè) 共 52 頁(yè) , 干粉培養(yǎng)基 使用時(shí)應(yīng)當(dāng)用清潔的 藥 勺或其他合適的勺從瓶中取出,取出的培養(yǎng)基不能倒回原瓶,以防污染試劑。 基(目前有 TSA 沉降碟和 TSA 接觸碟、 MUG 培養(yǎng)基)是一次性使用的培養(yǎng)基,包裝 開(kāi)封后不再存儲(chǔ)。 . 培養(yǎng)基的使用 ,應(yīng)檢查培養(yǎng)基名稱、有效期等信息,同時(shí)檢查其外觀,確保符合實(shí)驗(yàn)要求 。 需 領(lǐng)用 新 的 或 預(yù)制 的商品化 培養(yǎng)基 時(shí) ,應(yīng)填寫培養(yǎng)基發(fā)放記錄 《培養(yǎng)基登記與 領(lǐng) 用記錄》 。 . 培養(yǎng)基的發(fā)放 員負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的發(fā)放工作,發(fā)放應(yīng)本著先進(jìn)先出的原則。 . 有效期 如沒(méi)有另行規(guī)定,有效期一般為新開(kāi)瓶后 1 年;如果標(biāo)簽上有有效期規(guī)定,那應(yīng)按照期限較短的為準(zhǔn)。 如沒(méi)規(guī)定儲(chǔ)存條件,那在室溫、密閉條件下存放。 對(duì)于常溫干燥保存的培養(yǎng)基置于一般實(shí)驗(yàn)室保存即刻,同時(shí)注意防水 。 預(yù)制的商品 化培養(yǎng)基以 最小的包裝單位 培養(yǎng)基登記標(biāo)簽 批號(hào): 編號(hào): 購(gòu)入日期: 登記人: 開(kāi)封日期: 有效期: 2. 培養(yǎng)基的儲(chǔ)存 . 儲(chǔ)藏條件 根據(jù)培養(yǎng)基 說(shuō)明 上的儲(chǔ)存條件對(duì) 購(gòu)入 的培養(yǎng)基進(jìn)行儲(chǔ)藏 。 職 責(zé) 微生物 檢驗(yàn)員 。江 蘇 艾 力 斯 生 物 醫(yī) 藥 有 限 公 司 JIANGSU ALLIST PHARMACEUTICALS 培養(yǎng)基 管理 規(guī)程 ( 文件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 1 頁(yè) 共 52 頁(yè) 名稱 : 培養(yǎng)基管理規(guī)程 共 7 頁(yè) 編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 01 起草 : 日期: 變更原因: 審核 : 日期: 批準(zhǔn) : 日期: 執(zhí)行日期: 頒發(fā)部門:質(zhì)量保證部 分發(fā)部門:質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量控制部、質(zhì)量保證部 目的 制定 微生物室 培養(yǎng)基 管理規(guī)程 ,減少實(shí)驗(yàn)誤差。 范 圍 微生物實(shí)驗(yàn)室所使用的培養(yǎng)基。 規(guī)程 1. 培養(yǎng)基的登記 當(dāng)從倉(cāng)庫(kù)或采購(gòu)部領(lǐng)入培養(yǎng)基后, 微生物檢驗(yàn)員 應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量等信息,確定無(wú)誤后,做好培養(yǎng)基登記記錄《培養(yǎng)基登記與 領(lǐng)用 記錄 》,并貼上培養(yǎng)基登記標(biāo)簽《培養(yǎng)基登記標(biāo)簽》。 對(duì)于需冷藏的培養(yǎng)基,應(yīng)儲(chǔ)存于冰箱中 。 對(duì)于需陰涼干燥保存的培養(yǎng)基置于陰涼條件下或冰箱中或其江 蘇 艾 力 斯 生 物 醫(yī) 藥 有 限 公 司 JIANGSU ALLIST PHARMACEUTICALS 培養(yǎng)基 管理 規(guī)程 ( 文件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 2 頁(yè) 共 52 頁(yè) 他合適 條件下儲(chǔ)存,同時(shí)注意防水 。 購(gòu)入的 商品化 成品培養(yǎng)基除了應(yīng)附有處方 和使用說(shuō)明外,還應(yīng) 檢查 有效期、貯存條件、適用性檢查試驗(yàn)的質(zhì)控菌(如適用)和用途 是否標(biāo)注清晰 。比如開(kāi)瓶日期為 2020 年 1 月 14 日 ,而標(biāo)簽上有效期為 2020 年 11 月 23 日 ,那有效期應(yīng)為 2020 年 11 月 23 日 ;如標(biāo)簽上有效期為 2020 年 11 月 23 日 ,那有效期應(yīng)為 2020 年 1 月 13 日 。 ,發(fā)放人 檢查包裝完好,標(biāo)簽完好無(wú)誤方可發(fā)放。 好,同時(shí)檢查標(biāo)簽信息,包括品名、有效期、級(jí)別等是否符合使用要求 , 確保無(wú)誤后 再開(kāi)始使用 。 培養(yǎng)基在第一次開(kāi)瓶使用后應(yīng)及時(shí) 填寫培養(yǎng)基 開(kāi)瓶日期及有效期,以確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。未使用完的 培養(yǎng)基 滅活后按要求 進(jìn)行 處理。 ,要將試劑瓶的標(biāo)簽朝上,應(yīng)防止污染標(biāo)簽。 . 培養(yǎng)基配制 . 配制前準(zhǔn)備工作 . 配制培養(yǎng)基應(yīng)采用 玻璃容器,以避免接觸金屬離子,根據(jù)培養(yǎng)基的配制量選擇適當(dāng)?shù)牟A?、 三角 瓶 及藍(lán)蓋瓶 ,另外還包括量筒、 藥勺 、 稱量紙及玻璃棒 等。 . 滅菌的器皿應(yīng)在專用器皿柜中保存。 . 每批培養(yǎng)基滅菌前后應(yīng)確定其 pH(冷卻至約 25℃測(cè)定),確保其在規(guī)定范圍。 。同時(shí)編上 培養(yǎng)基 批號(hào),并貼上 滅菌指示標(biāo)簽 。培養(yǎng)基的批號(hào)規(guī)定方法見(jiàn)《溶液管理規(guī)程》。 . 儲(chǔ)存 . 滅菌后 的培養(yǎng)基 不宜貯藏在高壓滅菌器中, 待壓力和溫度降下來(lái)后應(yīng)取出 ,冷至室溫后 均應(yīng)在潔凈的普通冰箱內(nèi) 避光 保存,以 2~ 8℃左右為宜。 . 銷毀 . 對(duì)于實(shí) 驗(yàn)后及過(guò)有效期或變質(zhì)的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行銷毀,銷毀前先進(jìn)行 121℃蒸汽滅菌 30 分鐘 的 滅活處理, 并做好記錄(一般在相應(yīng)記錄的備注欄記錄)。 . 對(duì)于染菌培養(yǎng)基或用于做檢驗(yàn)的帶菌培養(yǎng)基,棄去前應(yīng)先 121℃ 蒸汽滅菌30 分鐘 。融化的培養(yǎng)基應(yīng)置于 4550℃的水浴中,不得超過(guò) 8 小時(shí)。如需添加其他組分時(shí),加入后應(yīng)充分混勻。 . 除藥典附錄另有規(guī)定外,在實(shí)驗(yàn)室中,若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過(guò)程受控,那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗(yàn)可只進(jìn)行一次。 江 蘇 艾 力 斯 生 物 醫(yī) 藥 有 限 公 司 JIANGSU ALLIST PHARMACEUTICALS 培養(yǎng)基 管理 規(guī)程 ( 文件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 5 頁(yè) 共 52 頁(yè) . 以下培養(yǎng)基名稱可簡(jiǎn)寫: 營(yíng)養(yǎng)肉湯 培養(yǎng)基: NB,營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基: NA,玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基: RBA,膽鹽乳糖培養(yǎng)基: BL, 大豆胰蛋白消化物瓊脂培養(yǎng)基: TSA, 4甲基傘形酮葡糖苷酸培養(yǎng)基: MUG,氯化鈉: NACL 相關(guān)文件和記錄 序號(hào) 文件 /記錄名稱 文件 /記錄編號(hào) 備 注 1 培養(yǎng)基 /緩沖液 制備與使用 記錄 SMPQC014a00 2 培養(yǎng)基 登記 與 領(lǐng)用 記錄 SMPQC014b01 變更 /修訂記錄: 原版本 執(zhí)行日期 本次變更 /修訂的原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 00 2020 年 7 月 16 日 1. 完善培養(yǎng)基管理規(guī)程的內(nèi)容 2. 增加商品化培養(yǎng)基的管理內(nèi)容 3. 修訂了培養(yǎng)基的登記與領(lǐng)用記錄 4. 刪除適用性檢查的內(nèi)容 江 蘇 艾 力 斯 生 物 醫(yī) 藥 有 限 公 司 JIANGSU ALLIST PHARMACEUTICALS 培養(yǎng)基 管理 規(guī)程 ( 文件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 6 頁(yè) 共 52 頁(yè) 附錄 1:培養(yǎng)基 /緩沖液制備與使用記錄 培養(yǎng)基 /緩沖液制備與使用記錄 編號(hào): SMPQC014a00 培養(yǎng)基 名稱: 配 制量: 批號(hào) : 配制日期: 年 月 日 有效期 : 年 月 日 配制 記錄 培養(yǎng)基供應(yīng)商: □青島高科園海博生物技術(shù)有限公司 培養(yǎng)基批號(hào): □其他 配制方法: 稱取固體粉末培養(yǎng)基 克,加 毫升純化水,□煮沸 □加熱溶解。 滅菌時(shí)間: 。 □室溫中保存。這個(gè)月里的時(shí)間里,經(jīng)過(guò)我個(gè)人的實(shí)踐和努力學(xué)習(xí),在同事們的指導(dǎo)和幫助下,對(duì)村的概況和村委會(huì)有了一定的了解,對(duì)村村委會(huì)的日常工作及內(nèi)部制度有了初步的認(rèn)識(shí),同時(shí),在與其他工作人員交談過(guò)程中學(xué)到了許多難能可貴經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。 一、實(shí)習(xí)工作情況 村是一個(gè)(此處可添加一些你實(shí)習(xí)的那個(gè)村和村委會(huì)的介紹)我到村村委會(huì)后,先了解了村的發(fā)展史以及村委會(huì)各個(gè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況,村委會(huì)的規(guī)模、人員數(shù)量等,做一些力所能及的工作,幫忙清理衛(wèi)生,做一些后勤工作;再了解村的文化歷史,認(rèn)識(shí)了一些同事,村委會(huì)給我安排了一個(gè)特定的指導(dǎo)人;然后在村委會(huì)學(xué)習(xí)了解其他人員工作情況,實(shí)習(xí)期間我努力將自己在學(xué)校所學(xué)的理論知識(shí)向?qū)嵺`方面江 蘇 艾 力 斯 生 物 醫(yī) 藥 有 限 公 司 JIANGSU ALLIST PHARMACEUTICALS 培養(yǎng)基 管理 規(guī)程 ( 文件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 9 頁(yè) 共 52 頁(yè) 轉(zhuǎn)化,盡量做到理論與實(shí)踐相結(jié)合。 我在村委會(huì)主要是負(fù)責(zé)管理日常信件的工作,這個(gè)工作看似輕松,卻是責(zé)任重大,來(lái)不得辦點(diǎn)馬虎。很感謝村委會(huì)對(duì)我這個(gè)實(shí)習(xí)生的信任,委派了如此重要的工作給我。 為了做好信件的管理工作,我請(qǐng)教村委會(huì)的老同事、上網(wǎng)查閱相關(guān)資料,整理出了一套信函管理的具體方法。需要到郵局領(lǐng)取的函件,我都親自到郵局領(lǐng)取,并把信函分別發(fā)放到每個(gè)收件人的手里。我對(duì)工作的認(rèn)真負(fù)責(zé),受到了村委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和同事們的一致好評(píng),在他們的鼓勵(lì)下,我的工作干勁更足了。我學(xué)會(huì)了一些常見(jiàn)農(nóng)作物的生長(zhǎng)特征,也學(xué)會(huì)了怎么給農(nóng)作物施肥,灑藥。 短短個(gè)月的實(shí)習(xí)生活很快就過(guò)去了,這次實(shí) 習(xí)是我從學(xué)校踏入社會(huì)的第一步。在這次實(shí)習(xí)生活中,村委會(huì)的叔叔、阿姨們對(duì)我十分的照顧,在工作中,在生活上都給予了我很多的幫助,也對(duì)我寄予了很高的期望。 二、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和建議 在此次在村村委會(huì)頂崗實(shí)習(xí)的工作中,確實(shí)讓我學(xué)到了不少書本以外的知識(shí),同時(shí)我也發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題。 第二,村委會(huì)工作人員思想比較守舊,缺乏對(duì)新事物、新觀念的學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)。 第四,村委會(huì)人員由于不是國(guó)家編制,工作人員的工作熱情和工作態(tài)度不是很積極。我相信,只要我認(rèn)真學(xué)習(xí),好好把握,做好每一件事,實(shí)習(xí)肯定會(huì)有成績(jī)。江 蘇 艾 力 斯 生 物 醫(yī) 藥 有 限 公 司 JIANGSU ALLIST PHARMACEUTICALS 培養(yǎng)基 管理 規(guī)程 ( 文件編號(hào): SMPQC014 版本號(hào): 00) 第 11 頁(yè) 共 52 頁(yè) 通過(guò)實(shí)踐我深有感觸,實(shí)習(xí)期雖然 很短,卻使我懂得了很多。 第二篇 :會(huì)計(jì)頂崗實(shí)習(xí)工作總結(jié) 從我踏進(jìn)實(shí)習(xí)單位的那一刻起,我就知道我將經(jīng)歷一段特殊的不平凡的并且充滿收獲的人生旅程,那旅程必定在我的生命
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