醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊(cè)-展示頁(yè)
2024-09-01 13:15本頁(yè)面
【正文】 中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。 總經(jīng)理： 年 月 日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 2020版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系動(dòng)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的質(zhì)量管理體系管理者代表。 總經(jīng)理： 年 月 日 第 3 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 目 錄 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/1 標(biāo)題 目錄 質(zhì)量手冊(cè)說明 質(zhì)量手冊(cè)修改控制 企業(yè)概況 公司組織機(jī)構(gòu)圖 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 管理評(píng)審控制程序 管理評(píng)審控制程序 資源管理 第 4 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè)說明 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/1 手冊(cè)內(nèi)容 本手冊(cè)系依據(jù) 2020 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括： ⑴公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容； ⑵公司質(zhì)量管理體系要求的 程序文件； ⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。 手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 第 5 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量手冊(cè)修改控制 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/1 章節(jié)號(hào) 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 第 6 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 公司概況 章節(jié)號(hào) 版 本 1 頁(yè)次 1/1 ?（略） 第 7 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 公司組織機(jī)構(gòu)圖 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/1 董事會(huì) 董事長(zhǎng) 總經(jīng)理 銷售經(jīng)理 生產(chǎn)總監(jiān) 質(zhì)量總監(jiān) 財(cái)務(wù)經(jīng)理 總經(jīng)理助理理 銷售公司 生產(chǎn)技術(shù)部 供應(yīng)科 制劑車間 動(dòng)力維修工段 修工段 質(zhì)量保證部 財(cái)務(wù)部 倉(cāng)儲(chǔ)科 總經(jīng)理辦公室 辦公室 安?？? 研發(fā)部 檢驗(yàn)科 第 8 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/1 圖例： 信息反饋 價(jià)值增值活動(dòng) 消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方） 消費(fèi)者（和其他利益相關(guān)方） 管理職責(zé) 資源管理 管理、分析和改善 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng) 要求 滿意 輸入 輸出 第 9 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 1/3 1 目的 說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 3 職責(zé) 總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量保證部 a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行； b) 負(fù)責(zé)組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的 質(zhì)量活動(dòng)的子過程； b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機(jī)規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 第 10 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX藥業(yè) 有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁(yè)次 2/3 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 文件類
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1