gmp總則doc8-經(jīng)營管理-展示頁
2024-08-28 15:29本頁面
【正文】 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 第二十三條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū) 嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng) 循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。 第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。 第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入，應(yīng) 有防止交叉污染的措施。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 1826℃ ，相對濕度控制在 4565%?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室 (區(qū) )內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng) 定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 第十四條 潔凈室 (區(qū) )應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。 第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 第三章 廠房與設(shè)施 第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的 地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。各級機構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。此資料來自 , 大量管理資料下載 GMP 總 則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。 第二章 機構(gòu)與人員 第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。 第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負 責(zé)。 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。 第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。 第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室 (區(qū) )的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第十三條 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮此資料來自 , 大量管理資料下載 使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。主要工作室的照度宜為 300 勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。 第十五條 進入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度等級。 第十六條 潔凈室 (區(qū) )的窗房、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 第十七條 潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 第十八條 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)安裝的水池、地漏不得對
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