gmp基礎(chǔ)管理規(guī)范ppt41)-經(jīng)營(yíng)管理-展示頁(yè)
2024-08-28 15:29本頁(yè)面
【正文】 7個(gè)國(guó)家里 ， 反應(yīng)停經(jīng)過(guò)改頭換面隱蔽下來(lái) ， 繼續(xù)造成危害 。 展通醫(yī)藥科技 6 ? 反應(yīng)停的另一副作用是可引起多發(fā)性神經(jīng)炎 ，約有 1300例 。 患兒無(wú)肢 、 短肢 、 肢間有蹼 、 心臟畸形等先天性異常 ， 呈海豹肢畸形 (phocornelia)。 這是一種 100%的致畸胎藥 。1937年在美國(guó)田納西州有位藥劑師配制了磺胺 醑 劑，結(jié)果引起 300多人急性腎功能衰竭， 107人死亡。 ? 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 展通醫(yī)藥科技 4 二次最大的藥物災(zāi)難 ? 1935年生物學(xué)家格哈特多馬克發(fā)現(xiàn)了磺酰胺 (SN) 的抑菌特性。 展通醫(yī)藥科技 3 GMP的起源 ? 回顧 20世紀(jì)醫(yī)藥方面的重大發(fā)明， 阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰島素、避孕藥 等代表藥物具有劃時(shí)代的意義，它們?cè)谌祟?lèi)醫(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用：可是人們?cè)谡J(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)方面也付出了重大的代價(jià)。簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》或 GMP。展通醫(yī)藥科技 1 GMP基礎(chǔ) 管理規(guī)范 ? 主講： 展通醫(yī)藥科技 2 GMP簡(jiǎn)介 GMP最基本的目的：提高產(chǎn)品質(zhì)量，最基本的措施：防止差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染。 藥品 GMP是英 Good Manufunction Practices for Drug的縮寫(xiě)，可直譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。 是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)藥品的一整套科學(xué)管理方法 。 ? 幾次大的藥物災(zāi)難催生了 GMP。紅色百浪多息作為磺酰胺的前體物也曾應(yīng)用于臨床 10多年 。究其原因系甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒所致，美國(guó)為此于 1938年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》 展通醫(yī)藥科技 5 二次最大的藥物災(zāi)難 ? 20世紀(jì) 50年代德國(guó)格侖南蘇 （ Grunenthal)制藥廠生 產(chǎn) 了 一 種 治 療 妊 娠 反 應(yīng) 的 鎮(zhèn) 靜 藥Thalidomide(又稱(chēng) 反應(yīng)停 、 沙利度胺 、 肽咪哌啶酮 )。 該藥出售后的 6年間 ， 先后在德國(guó) 、 澳大利亞 、 加拿大 、 日本以及拉丁美洲 、 非洲的共 28個(gè)國(guó)家 ， 發(fā)現(xiàn)畸胎兒12020余例 (其中西歐就有 6000～ 8000例 ， 日本約有 1000例 )。目前尚有數(shù)千人存活 ， 給社會(huì)造成很大的負(fù)擔(dān) 。 造成這場(chǎng)藥物災(zāi)難的原因 ， 一是“ 反應(yīng)停 ” 未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn) ， 二是生產(chǎn)該藥的格侖南蘇制藥廠雖已收到有關(guān)反應(yīng)停毒性反應(yīng)的 100多例報(bào)告 ， 但都被他們隱瞞下來(lái) 。 例如日本直到 1963年才停用反應(yīng)停 ， 造成很大的災(zāi)害；；電影 《 典子 便是 — 個(gè)受害者的真實(shí)寫(xiě)照 。 迫使一些國(guó)家的政府部門(mén)不得不加強(qiáng)對(duì)上市藥品的管理 。當(dāng)時(shí)的 FDA官員在審查該藥時(shí)發(fā)現(xiàn)缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口。但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起了不安，并最終導(dǎo)致了國(guó)會(huì) 1962對(duì) 食品 \藥品和化妝品法》的重大修改。 展通醫(yī)藥科技 8 GMP的分類(lèi) ? 國(guó)際性的 GMP： WHO頒布的 GMP、 歐盟的GMP、 東南亞國(guó)家聯(lián)盟的 GMP。 ? 工業(yè)組織的 GMP： 美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的GMP、 中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒布的 GMP及 GMP
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