gmp基礎管理規(guī)范ppt41)-經營管理(參考版)
2024-08-20 15:29本頁面
【正文】 ▲對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè) (車間 )，由 SDA頒發(fā) 《藥品 GMP證書》 ，并予以公告。 展通醫(yī)藥科技 40 藥品 GMP認證工作程序 認證批準 展通醫(yī)藥科技 41 ▲經 SDA安全監(jiān)管司審核后報 SDA領導審批 。 檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題 。 ▲ SDA認證中心負責組織 GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。 展通醫(yī)藥科技 36 藥品 GMP認證工作程序 現場檢查 展通醫(yī)藥科技 37 ? ▲現場檢查實行 組長負責制 。 ▲檢查組一般不超過 3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局 藥品 GMP檢查員 。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。 展通醫(yī)藥科技 33 展通醫(yī)藥科技 34 藥品 GMP認證工作程序 制定現場檢查方案 展通醫(yī)藥科技 35 ? ▲對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20個工作日內 組織現場檢查。 ▲ SDA認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20個工作日內 ，對申請材料進行 初審 ，并將初審意見及申請材料報送 SDA安全監(jiān)管司。 ▲ 省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 GMP認證申報資料的 初審及日常監(jiān)督管理 工作。 展通醫(yī)藥科技 29 藥品 GMP認證工作程序 職責與權限 展通醫(yī)藥科技 30 ? ▲國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。 ? 第十四章：附則。 ? 第十三章：自檢。 ? 第十二章：投訴與不良反應報告。 ? 第十一章：產品銷售與收回。 ? 第十章：質量管理。 ? 第九章：生產管理。 ? 第八章：文件。 展通醫(yī)藥科技 28 《保健食品生產質量管理規(guī)范》 （ 1998年版） ? 第七章：驗證。共 9條。共 10條。共 7條。共 23條，占總條數的 %。共 5條。共 2條。這樣，按照GMP要求生產藥品已成為藥品進入國際市場的先決條件， GMP也就成為國際性的藥品質量控制和檢查的依據。 ? 。 展通醫(yī)藥科技 22 單靠檢驗成品來保證質量具有局限性 ，也就是說樣品檢驗合格，不能百分之百地代表整批產品合格 。 展通醫(yī)藥科技 21 單靠檢驗成品來保證質量具有局限性 ? 。 ? 各級人員在藥品質量保證中的重要性無論如何強調都不會過份， 所報道的有關藥品質量方面的事故絕大多數都是由于人的過錯或漫不經心而不是工藝造成的。 ? 結果評定： 項目不合格數 結果 關鍵項目 一般項目 0 ≤20% 通過 0 2040% 限期 6個月整改后追蹤檢查 ≤3 ≤20% 展通醫(yī)藥
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