【正文】 市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院，有關(guān)單位： 為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。第十七條 國(guó)家局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室日常管理工作。第十五條 建立退出機(jī)制，考核評(píng)估不合格的指定實(shí)驗(yàn)室，取消指定實(shí)驗(yàn)室的資格。第五章 考核評(píng)估第十四條 國(guó)家局每5年組織對(duì)指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考核評(píng)估，評(píng)估工作按照“公開(kāi)、公平、公正”原則，對(duì)指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平、科研能力、運(yùn)行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。第十三條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第十一條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極完成國(guó)家局委托的各項(xiàng)工作，每年向國(guó)家局提交總結(jié)報(bào)告，主動(dòng)接受?chē)?guó)家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。第四章 運(yùn)行與管理第十條 指定實(shí)驗(yàn)室不得設(shè)立實(shí)體和分支機(jī)構(gòu)。第八條 國(guó)家局收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實(shí)驗(yàn)室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第七條 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供以下材料：（一）申請(qǐng)單位自薦報(bào)告，并附電子版；（二）自薦報(bào)告涉及的相關(guān)證明資料；（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)推薦的，還應(yīng)出具推薦意見(jiàn)。第五條 依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)保障指定實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件；（二）負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行，配合做好指定實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、評(píng)估與考核工作；（三）負(fù)責(zé)聘任指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；（四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作。第三條 指定實(shí)驗(yàn)室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、安全功效評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等重點(diǎn)領(lǐng)域，開(kāi)展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問(wèn)題，培養(yǎng)科研和檢測(cè)技術(shù)人才，全面提升我國(guó)保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十七日第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱(chēng)國(guó)家局）保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室（以下稱(chēng)指定實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，應(yīng)通知申請(qǐng)人向承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交納相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用。七、關(guān)于收費(fèi)（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)開(kāi)具《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書(shū)》，通知申請(qǐng)人交納注冊(cè)審批費(fèi)用，并將《保健食品注冊(cè)審批收費(fèi)通知書(shū)》寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。六、關(guān)于保健食品樣品的試制自2005年7月1日起，新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間試制，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。五、關(guān)于保健食品的原料和輔料保健食品的原料是保障保健食品安全的重要環(huán)節(jié)，我局正在積極研究制定可用于和禁用于保健食品原料名單及其相關(guān)管理規(guī)定。四、關(guān)于保健食品功能范圍在我局未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛(wèi)生部公布的27種保健功能進(jìn)行受理和審批。（二）保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》、食品檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。三、關(guān)于保健食品的試驗(yàn)與檢驗(yàn)（一）根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局正在研究確定一批具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作?，F(xiàn)場(chǎng)核查的有關(guān)規(guī)定我局將另行通知。（三）自2005年7月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，正式承擔(dān)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。二、關(guān)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審批（一）對(duì)2005年7月1日以前我局正式受理，但未完成審批的產(chǎn)品，我局仍按照原有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。我局?jǐn)M于6月下旬舉辦培訓(xùn)班，對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品受理和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作的行政管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注意收集實(shí)施《辦法》工作中遇到的問(wèn)題和意見(jiàn)，并及時(shí)反饋我局。（二）改變產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人自身名稱(chēng)、地址和進(jìn)口保健食品改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的變更事項(xiàng)以及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的事項(xiàng)不需交納注冊(cè)審批費(fèi)用。申請(qǐng)人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。在新的規(guī)定未出臺(tái)之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）執(zhí)行。如擬申報(bào)27種保健功能以外的新功能，申請(qǐng)人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險(xiǎn)。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并將檢驗(yàn)報(bào)告直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心。在這項(xiàng)工作沒(méi)有開(kāi)展之前，國(guó)產(chǎn)保健食品的試驗(yàn)暫由衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)暫由具備相應(yīng)檢