【正文】 推薦意見。第四章 運(yùn)行與管理第十條 指定實(shí)驗(yàn)室不得設(shè)立實(shí)體和分支機(jī)構(gòu)。第十三條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第十五條 建立退出機(jī)制，考核評(píng)估不合格的指定實(shí)驗(yàn)室，取消指定實(shí)驗(yàn)室的資格。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。（一）樣品試制現(xiàn)場。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間差是否合理。動(dòng)物房面積、動(dòng)物籠具是否滿足試驗(yàn)需要。5．如同時(shí)進(jìn)行多個(gè)樣品試驗(yàn)時(shí)，其實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗(yàn)需求。此外，在核查工作中，認(rèn)為需要時(shí)還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗(yàn)的情況。對于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)，應(yīng)按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測。當(dāng)存在多個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須明確具體引用的方法。本單位具備能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得分包。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗(yàn)，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗(yàn)方案，同時(shí)，應(yīng)對試食試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。本單位不具備檢驗(yàn)?zāi)芰π枰M(jìn)行項(xiàng)目分包的，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。（四）復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)核，并在復(fù)核報(bào)告中給出結(jié)論性意見，如有問題，應(yīng)具體說明。請各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并貫徹落實(shí)。（三）樣品檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報(bào)告的參考格式見附件）：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、樣品編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號(hào)、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。（二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法開展全項(xiàng)目的樣品檢驗(yàn)和功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗(yàn)。人體試食試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率。（七）所有與試驗(yàn)相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號(hào)、使用時(shí)間、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細(xì)的樣品名稱或樣品編號(hào)、臟器名稱、切片時(shí)間等詳細(xì)記錄。（四）試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。二、承擔(dān)保健食品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理，遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。7．人體試食試驗(yàn)：應(yīng)核查受試者知情同意書、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)記錄。3．根據(jù)試驗(yàn)原始記錄，抽查該樣品的試驗(yàn)人員，核對其從事試驗(yàn)的情況。（二）樣品試驗(yàn)現(xiàn)場。2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)人民食用安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作的有關(guān)問題通知如下：一、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查。第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室日常管理工作。第五章 考核評(píng)估第十四條 國家局每5年組織對指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考核評(píng)估，評(píng)估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平、科研能力、運(yùn)行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。第十一條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極完成國家局委托的各項(xiàng)工作，每年向國家局提交總結(jié)報(bào)告，主動(dòng)接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實(shí)驗(yàn)室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第五條 依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)保障指定實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件；（二）負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行，配合做好指定實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、評(píng)估與考核工作；（三）負(fù)責(zé)聘任指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；（四）負(fù)責(zé)督促并檢查指定實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年六月十一日第一章 總則第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室（以下稱指定實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。第十五條 建立退出機(jī)制，考核評(píng)估不合格的指定實(shí)驗(yàn)室，取消指定實(shí)驗(yàn)室的資格。第十三條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第四章 運(yùn)行與管理第十條 指定實(shí)驗(yàn)室不得設(shè)立實(shí)體和分支機(jī)構(gòu)。第七條 申請實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供以下材料：（一）申請單位自薦報(bào)告，并附電子版；（二）自薦報(bào)告涉及的相關(guān)證明資料；（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。第三條 指定實(shí)驗(yàn)室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)、安全功效評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等重點(diǎn)領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促