國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法(試行)》有關(guān)問題的通知（精選五篇）(文件)
【正文】 推薦意見。第四章 運行與管理第十條 指定實驗室不得設(shè)立實體和分支機構(gòu)。第十三條 指定實驗室應(yīng)加強知識產(chǎn)權(quán)保護。第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。（一）樣品試制現(xiàn)場。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗需求。此外，在核查工作中，認為需要時還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。對于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)，應(yīng)按照送檢人提供的方法進行檢測。當(dāng)存在多個國家標(biāo)準(zhǔn)方法時，必須明確具體引用的方法。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗方案，同時，應(yīng)對試食試驗進行全程監(jiān)督并記錄在案。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。本單位不具備檢驗?zāi)芰π枰M行項目分包的，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。（四）復(fù)核檢驗應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進行復(fù)核，并在復(fù)核報告中給出結(jié)論性意見，如有問題，應(yīng)具體說明。請各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗機構(gòu)，并貫徹落實。（三）樣品檢驗報告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報告的參考格式見附件）：檢驗機構(gòu)名稱、樣品編號、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、檢驗報告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗機構(gòu)簽章。（二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗。人體試食試驗報告應(yīng)注明試驗的脫離率。（七）所有與試驗相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。（四）試驗留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗報告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。二、承擔(dān)保健食品試驗工作的檢驗機構(gòu)應(yīng)加強管理，遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實驗室管理工作的規(guī)定。7．人體試食試驗：應(yīng)核查受試者知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)記錄。3．根據(jù)試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。（二）樣品試驗現(xiàn)場。2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護人民食用安全，現(xiàn)就進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作的有關(guān)問題通知如下：一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對申報資料的真實性、規(guī)范性、完整性進行審查。第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責(zé)指定實驗室日常管理工作。第五章 考核評估第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進行綜合評估。第十一條 指定實驗室應(yīng)積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。第八條 國家局收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現(xiàn)場檢查。第五條 依托單位是實施指定實驗室建設(shè)和運行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：（一）負責(zé)保障指定實驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件；（二）負責(zé)指定實驗室建設(shè)和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；（三）負責(zé)聘任指定實驗室負責(zé)人；（四）負責(zé)督促并檢查指定實驗室各項工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年六月十一日第一章 總則第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。第十三條 指定實驗室應(yīng)加強知識產(chǎn)權(quán)保護。第四章 運行與管理第十條 指定實驗室不得設(shè)立實體和分支機構(gòu)。第七條 申請實驗室應(yīng)提供以下材料：（一）申請單位自薦報告，并附電子版；（二）自薦報告涉及的相關(guān)證明資料；（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。第三條 指定實驗室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風(fēng)險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促
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