【正文】 出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū) ,并說(shuō)明 理由 . 已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的 ,自中藥品種保護(hù)申 請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間 ,暫停受理同 品種的仿制藥申請(qǐng) . 第七十七條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織對(duì)研 制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 ,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申 請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn) 國(guó)務(wù)院公報(bào) 2020?JO 部門(mén)文件 場(chǎng)檢查 ,現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品 ,送藥品 檢驗(yàn)所檢驗(yàn) . 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī) 定 . 第七十八條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審 查 ,提出 審查意見(jiàn) .符合規(guī)定的 ,將審查意見(jiàn) , 核查報(bào)告 ,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 ,同時(shí)通知 申清人 。新藥監(jiān)測(cè)期滿后 ,申請(qǐng)人可以提 出仿制藥申請(qǐng)或者 進(jìn)口藥品申請(qǐng) . 第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批 準(zhǔn)后 ,已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的 ,可 以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申 請(qǐng) ,符合規(guī)定的 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 其進(jìn)行生產(chǎn) 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意 見(jiàn)通知件》 ,并說(shuō)明理由 . 改變劑型但不改變給藥途徑 ,以及增加新適 應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū) 。經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn) 和有關(guān)資料報(bào)送國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn) ,作出不予批準(zhǔn)的決定 ,發(fā) 給《審批意見(jiàn)通知件》 ,并說(shuō)明理由 . 第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢 查通知之日起 6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng) . 第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后 ,應(yīng) 當(dāng)在 30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)檢查 ,確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性 ,同時(shí)抽 取 1批樣品 (生物制品抽取 3批樣品 ),送進(jìn)行 該藥品標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn) ,并在完成現(xiàn) 場(chǎng)檢查后 10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 . 第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn) 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意見(jiàn)通 知件》 ,并說(shuō)明理由 . 第二節(jié)新藥生產(chǎn) 第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后 ,應(yīng)當(dāng)?shù)谖迨鶙l申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后 , ?—— —— 國(guó)務(wù)院公報(bào) 2020?10部門(mén)文件 應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 ,向所在地省 ,自 治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的 申報(bào)資料 ,并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào) 送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料 及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資 料 . 第五十七條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 ,符合要 求的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū) 。進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及 藥品安全性的新發(fā)現(xiàn) ,以及按要求補(bǔ)充資料的除 外 .申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的 ,應(yīng)當(dāng) 撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng) .申請(qǐng)人重新申報(bào)的 ,應(yīng)當(dāng) 符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè) 期 . 第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn) 填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 ,向所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資 料 . 第五十一條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督 管理部門(mén)應(yīng) 當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 ,符合要 求的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū) 。需要聯(lián)合申請(qǐng)的 ,應(yīng)當(dāng)共同署名作為該 新藥的申請(qǐng)人 .新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種 , 包括同一品種的不同規(guī)格 ,只能由一個(gè)單位 生 產(chǎn) . 第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改 變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng) ,應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高 藥品的質(zhì)量和安全性 ,且與原劑型比較有明顯的 臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì) . 改變劑型但不改變給藥途徑 ,以及增加新適 應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng) ,應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提 出 。 (三 )治療艾滋病 ,惡性腫瘤 ,罕見(jiàn)病等疾 病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人 提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó) 際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng) . (二 )國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行 國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí) ,可以要求申請(qǐng) 人在中國(guó)首先進(jìn)行 I 期臨床試驗(yàn) . (三 )在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn) 時(shí) ,在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反 應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng) ,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定 及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 . (四 )臨床試驗(yàn)結(jié)束后 ,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整 的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 . (五 )國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù) 用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的 ,應(yīng)當(dāng)符合本辦 法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試 驗(yàn)的全部研究資料 . 第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批 第四十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下 列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批 : (一 )未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物 ,動(dòng)物 , 礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑 ,新發(fā)現(xiàn) 的藥材及其制劑 。 (六 )臨床試驗(yàn)中弄虛作假的 。 (四 )有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的 。 (二 )不能有效保證受試者安全的 。情節(jié)嚴(yán)重的 ,可以要求暫?；? 者終止臨床試驗(yàn) ,并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局和有關(guān)省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管 理部門(mén) . 第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后 ,應(yīng)當(dāng) 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào) 告 ,統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù) . 第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 3年 內(nèi)實(shí)施 .逾期未實(shí)施的 ,原批準(zhǔn)證明文件自行廢 止 。 所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 ,試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān) 規(guī)定和要求 . 第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物 研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn) ,檢測(cè) ,樣品的試制等 的 ,應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同 ,并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí) 予以說(shuō)明 .申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù) 的真實(shí)性負(fù)責(zé) . 第二十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的 ,研 究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào) ,《進(jìn)口藥品 注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 ,且必須通過(guò) 合法的途徑獲得 .研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn) 文號(hào) ,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證》的 ,必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) . 第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥 物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的 ,必須附 有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng) 目 ,頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法 登記的經(jīng)公證的證明文件 .國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 . 第二十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求申 請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資 料的項(xiàng)目 ,方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn) ,也可以委 托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試 驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證 . 第二十八條藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行 ,申請(qǐng)人 采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的 ,應(yīng)當(dāng)提交證明其科 學(xué)性的資料 . 第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后 , 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工 藝生產(chǎn) . 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 . 第三章藥物的臨床試驗(yàn) 第三十條藥物的臨床試驗(yàn) (包括生物等 一 27— 國(guó)務(wù)院公報(bào) 2020?10部門(mén)文件 效性試驗(yàn) ),必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn) ,且必須執(zhí)行《藥物 I 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范》 . 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn) 行監(jiān)督檢查 . 第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè) ,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床 試驗(yàn) .仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng) ,根據(jù)本辦法附件 規(guī)定 進(jìn)行臨床試驗(yàn) . 臨床試驗(yàn)分為 I,II,III,IV期 . I 期臨床試驗(yàn) :初步的臨床藥理學(xué)及人體安 全性評(píng)價(jià)試驗(yàn) .觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和 藥代動(dòng)力學(xué) ,為制定給藥方案提供依據(jù) . II期臨床試驗(yàn) :治療作用初步評(píng)價(jià)階段 .其 目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作 用和安全性 ,也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì) 和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) .此階段的研究 設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體