【正文】 *1│ │ *2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ 藥補(bǔ) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 理項 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ 報 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 藥補(bǔ) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ 監(jiān)申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │說明： “＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。 1進(jìn)口 藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。 1變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。 變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。 變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原件。 二、藥包材補(bǔ)充申請申報資料項目 藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 （三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項： 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。 變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。 變更藥包材配方中的添加劑。 變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。 附件五： 藥包材補(bǔ)充申請資料要求 一、藥包材補(bǔ)充申請分類 （一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項： 變更藥包材 注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 全部申報資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。 上述第（八）項資料，再注冊時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。 上述第（五）項資料，應(yīng)當(dāng)提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。 上述第（三）項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。其中： （ 1）凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證 明文件。 （二）申報要求 上述第（一）項資料，可以提供復(fù)印件。 該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備 說明。 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。 上述第（九）項資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。 上述第（七）項資料，再注冊時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。 上述第（三）、（四）項資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。 批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品 檢驗機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告書。 申請人合法登記證明文件。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。 （五）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時提供起 草說明。 （三）上述第（四）項資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。 凡原產(chǎn)國政 府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。 二、申報要求 （一）上述第（一）項資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。 （九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。 （七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。 （五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。 （三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。 （二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。 （四）上述第（九）項資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報日期一年內(nèi)的檢測報告書原件。 （二）上述第（四）項資料，可以提供復(fù)印件。 （十二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全 消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。 （十）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。 （八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （六）申報產(chǎn)品的配方。 （四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。 附件 1： 實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄 一、輸液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 四 、藥用膠塞； 五、藥用預(yù)灌封注射器； 六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 七、藥用硬片（膜）； 八、藥用鋁箔； 九、藥用軟膏管（盒）； 十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）； 十一、藥用干燥劑。原國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 4 月29 日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第 21 號）同 時廢止。 第六十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 新型藥包材，是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。 第六十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可事項中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 第六十六條 藥包材檢驗機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗機(jī)構(gòu)資格。 生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以 1萬元以上 3 萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第六十三條 申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準(zhǔn)；對申請人給予警 告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊證明文件； 3 年內(nèi)不受理其申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。 第六十一條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請人或者利害關(guān)系人的申請或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件。 第五十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織 藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。 第五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。 第六章 復(fù)審 第五十 三條 被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報。 第五十一條 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項目的藥包材補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后 20 日內(nèi)完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第五十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請的申報資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請后 20 日內(nèi)完成審批。 第四十九條 藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。 藥