【正文】 責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。　　第二條　本《通則》是藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程?！　∞k理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　∪?、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目表┌───────┬─────────────────────────┐│　　　　　　　│　　　　　　　　　 申報(bào)資料項(xiàng)目 　　　　　　　　　││　　注　冊(cè)　　├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤│　　事　項(xiàng)　　│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　　　　│ 1　│＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－││　報(bào)　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　國(guó)　　│ 2　│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－││　家批　│　　│　│*1│　│*2│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　食準(zhǔn)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　品的　│ 3　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││　藥補(bǔ)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　品充　│ 4　│＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－││　監(jiān)申　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　督請(qǐng)　│ 5　│＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－││　管事　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　理項(xiàng)　│ 6　│＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－││　局　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　　　　│ 7　│＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　報(bào)　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　國(guó)　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　家備　│ 8　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋││　食案　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　品的　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　藥補(bǔ)　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　品充　│ 9　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││　監(jiān)申　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　督請(qǐng)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　管事　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　理項(xiàng)　│ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－││　局　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　││　　　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘說(shuō)明：　　“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交?！　?進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本?！　?變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖?！　∪陥?bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件?！　∽兏昂笊a(chǎn)工藝對(duì)比研究資料?！　∽兏蟮脑蟻?lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件?！　《?、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目　　藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件?！　。ㄈ┯墒〖?jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：　　變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）?！　∽兏幇淖?cè)標(biāo)準(zhǔn)?！　∽兏幇呐浞街械奶砑觿??！　∽兏M(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。附件五：　　　　　　　　　　　　　　藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求　　一、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類　?。ㄒ唬﹫?bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：　　變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目?！　∪可陥?bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考?！　∩鲜龅冢ò耍╉?xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明?！　∩鲜龅冢ㄎ澹╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告原件?！　∩鲜龅冢ㄈ╉?xiàng)資料，申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》可以提供復(fù)印件。其中：　?。?）凡原產(chǎn)國(guó)政府對(duì)藥包材在本國(guó)上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。　?。ǘ┥陥?bào)要求　　上述第（一）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件?！　≡摦a(chǎn)品三年內(nèi)在中國(guó)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告?！　∩陥?bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明?！　崈羰遥▍^(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》?！　∩a(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文?！　∩鲜龅冢ň牛╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對(duì)本品使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品自檢合格率、有無(wú)質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況?！　∩鲜龅冢ㄆ撸╉?xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明。　　上述第（三）、（四）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件?！　∨鷾?zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況?！　∪陥?bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書?！　∩陥?bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告書。　　申請(qǐng)人合法登記證明文件。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致?！　。ㄎ澹┥鲜龅冢ò耍╉?xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說(shuō)明?！　。ㄈ┥鲜龅冢ㄋ模╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)始后單獨(dú)另行提交。　　凡原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，在如實(shí)說(shuō)明后，可免于提供此項(xiàng)資料?！　《?、申報(bào)要求　　（一）上述第（一）項(xiàng)資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書等）、公證文件原件?！　。ň牛┡c采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料?！　。ㄆ撸┥陥?bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明?！　。ㄎ澹崈羰遥▍^(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書?！　。ㄈ┥陥?bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由?！　。ǘ┥陥?bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。　?。ㄋ模┥鲜龅冢ň牛╉?xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告書原件。　?。ǘ┥鲜龅冢ㄋ模╉?xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。　?。ㄊ┥陥?bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。　?。ㄊ┡c采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料?！　。ò耍┥陥?bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！　。┥陥?bào)產(chǎn)品的配方。 　?。ㄋ模┥暾?qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！　。ǘ﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。附件1：　　　　　　　　　　　　　實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄　　一、輸液瓶（袋、膜及配件）；　　二、安瓿；　　三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；　　四、藥用膠塞；　　五、藥用預(yù)灌封注射器；　　六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；　　七、藥用硬片（膜）；　　八、藥用鋁箔；　　九、藥用軟膏管（盒）；　　十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；　　十一、藥用干燥劑。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年4月29日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)）同時(shí)廢止。　　第六十九條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　⌒滦退幇模侵肝丛谥袊?guó)境內(nèi)使用的藥包材?！　〉诹邨l　在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可事項(xiàng)中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理?！　〉诹鶙l　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。　　生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。　　第六十三條　申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊(cè)證明文件；3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款?！　〉诹粭l　有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人的申請(qǐng)或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明文件?！　〉谖迨艞l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用?！　〉谖迨邨l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受