歐盟直接接觸塑料包裝材料指導原則-文庫吧資料
2025-08-08 19:51本頁面
【正文】 劑本身或不含藥空白制劑。提取研究的一般方法為將材料樣品置于一種合適的溶劑系統(tǒng)中，在苛刻條件下進行加速提取。對于容器密封系統(tǒng)中的塑料材料，當直接接觸物為非固體原料藥或口服及局部（不包括眼用）給藥的非固體制劑時，如果該塑料材料未被歐洲藥典及其成員國藥典收載，或材料供應商無法證明其符合相關(guān)食品法規(guī)，則應進行提取研究。4當非固體制劑用于口服或局部給藥（不包括眼用），或者非固體原料藥的材料供應商可以證明其包材符合相關(guān)食品法規(guī)時，那么上述信息可不列入內(nèi)部質(zhì)量標準?！窕谔崛⊙芯浚ㄒ娬鹿?jié)對于直接接觸非固體原料藥或非固體制劑的塑料包裝材料，其內(nèi)部專論需要在上述基礎(chǔ)上進一步豐富，例如增加以下信息：●主要添加劑的鑒別，特別是容易遷移入內(nèi)容物的添加劑，例如抗氧劑、增塑劑、催化劑、引發(fā)劑等?！癫牧翔b別。當參照藥典專論制定質(zhì)量標準時，應證明其方法的適用性?！癞斨苿儆谖胫苿?、注射劑或眼用制劑時，如果包材未被歐洲藥典或其成員國藥典收載，并且即便所用添加劑由藥典專論中批準中的添加中選取且用量在其規(guī)定限度之內(nèi)，都應提供塑料材料中所有的定性組成，如上所述，包括各種添加劑，例如抗氧劑、穩(wěn)定性、增塑劑、潤滑劑、溶劑和/或干燥劑。除此之外，對于與非固體原料藥或非固體制劑直接接觸的塑料材料，還應提供以下信息：用于非固體原料藥包裝的塑料材料：●如果包材未被歐洲藥典或其成員國藥典收載，并且供應商也無法證明包材符合相關(guān)食品法規(guī)，那么就需要提供塑料材料中所有的定性組成，包括各種添加劑，例如抗氧劑、穩(wěn)定性、增塑劑、潤滑劑、溶劑和/或干燥劑?？傮w信息與原料藥或制劑直接接觸的包裝中所有的塑料材料，都應提供以下信息：●材料的化學名稱。3所述?！裉峁┧x擇的塑料材料的概括說明，例如按本指導原則章節(jié)3CTD●根據(jù)情況，提供塑料材料受藥品生產(chǎn)工藝的影響，如滅菌條件。6），以證明塑料材料與藥品的相容性。和章節(jié)具體研究數(shù)據(jù)應包括：●根據(jù)需要，提供提取研究和相互作用研究（見章節(jié)5），和/或毒理學資料（見章節(jié)4中的材料類型和性質(zhì)的總體信息；●塑料材料的質(zhì)量標準（見章節(jié)原料藥的容器密封系統(tǒng)[]這份資料需提供原料藥的容器密封系統(tǒng)所用的塑料材料的信息，包括：●章節(jié)III格式下相關(guān)研究內(nèi)容的放置位置。CTD2同時，對于歐盟關(guān)于接觸食品的塑料材料及制品的立法規(guī)定（特別是關(guān)于接觸食品的塑料材料及制品的委員會法令的修訂版、穩(wěn)定性試驗：已上市原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗指導原則（CPMP/QWP/122/02）。本指導原則的理解和掌握需要與一些其他方面的指導原則同步進行。卷，2004卷，1998CTDIII規(guī)定的標準格式提供數(shù)據(jù)。和卷《注冊通知》中第二部分的章節(jié)、3CTD的決策樹）。的決策樹），對于制
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