藥品包裝用材料、容器管理辦法暫行-文庫(kù)吧資料
2025-01-04 11:58本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)洗滌、干燥、整理 ,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。 100 級(jí)潔凈室 (區(qū) )內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。 潔凈室 (區(qū) )在靜態(tài)條件下檢 測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。 潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。 潔凈室 (區(qū) )的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。主要工作室的照度宜為 300 勒克斯﹔ 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。其工作人員 (包括維修、輔助人員 )應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培 訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 第十三條 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化。潔凈室 (區(qū) )的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。 第七條 對(duì)從事藥包材生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本《通則》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 藥包材生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第四條 企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本《通則》 的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 機(jī)構(gòu)和人員 第三條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 第二條 本《通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 實(shí)施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品： （ 1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋； （ 2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋； （ 3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋； （ 4）除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。 附件一： 實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品分類 實(shí)施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品： （ 1）藥用丁基橡膠瓶塞； （ 2）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔； （ 3）藥用ＰＶＣ硬片； （ 4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）； （ 5）塑料輸液瓶（袋）； （ 6）固體、液體藥用塑 料瓶； （ 7）塑料滴眼劑瓶； （ 8）軟膏管； （ 9）氣霧劑噴霧閥門(mén)； （ 10）抗生素瓶鋁塑組合蓋； （ 11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。 第六章 附 則 第二十五條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局解釋。 第五章 罰 則 第二十三條 下列情況之一的，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正并予以警告： （一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)藥包材的； （ 二）違反本辦法第九條規(guī)定，使用無(wú)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》藥包材的； （三）違反本辦法第十五條規(guī)定，未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案使用進(jìn)口藥包材的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。 第二十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 第四章 監(jiān)督管理 第十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。 （三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫(xiě)“藥品包裝用材料、容器注冊(cè) 申請(qǐng)書(shū)”，連同所需資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》，同時(shí)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。 第十七條 藥包材注冊(cè)按照以下程序進(jìn)行： （一）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣三批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。 （三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。 第十六條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)應(yīng)具備下列基本條件： （一）申請(qǐng)單位須具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 《藥包材注冊(cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！哆M(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為三年，期滿前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。藥包材注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)
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