新藥引進規(guī)定-文庫吧資料
2024-11-14 20:44本頁面
【正文】 要滿足患者的需要，又要避免浪費。因特殊原因須臨時采購藥品，需由申請人如實填寫臨時采購藥品申請表，報藥劑科主任批準后可一次性購入。五、臨時采購藥品。引進的新藥實行3個月臨床試用期，屆時申請人必須提交新藥引進使用反饋調查表，總結該藥品的臨床使用。采購的新藥應與新藥評審時所提供的資料相符。新藥的采購由藥劑科的采購部門負責。經(jīng)由臨床科室提出擬引進的“特殊的專科品種”，在闡述充分理由之后，經(jīng)新藥評審專家組半數(shù)以上成員同意即可視為評審通過。鼓勵使用“國家基本藥物目錄內藥品”。公示。新藥評審專家組討論，并以無記名投票方式予以評審。（2）評審：由申請人對所申請的新藥及申請理由進行論述，并對論述過程中評審委員提出的問題進行答辯。藥品供貨公司填寫《申請新藥引進形式審查表》，由藥劑科新藥初審小組進行形式審查，審查通過后，藥劑科臨床藥學人員對申請表內容的完整性與真實性、新藥的合法性、政策性理由及藥學理由的合理性進行初步審核，收集相關資料，根據(jù)上報資料，簡明、扼要填寫各申請引進藥品的《新藥申請匯報表》，匯總成冊提交藥事委主任會議審查。審查合格后對提出申請引進的藥品按順序編號。三、新藥引進程序。曾發(fā)生過嚴重質量事件的生產(chǎn)廠商品種；藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似（或相同）易混淆的；療效不確切；作用機理不清楚的；生產(chǎn)廠商在本院藥品營銷活動中有不良記錄的；違反遼寧省集中招標政策的品種不予引進。因不良反應等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。二、新藥引進原則。藥事委全體成員及每位專家?guī)斐蓡T必須簽署新藥引進廉潔自律承諾書，藥品供應商必須簽署廉潔自律承諾書，嚴格遵照相關法律法規(guī)，參與新藥評價及選擇工作。新藥引進須由申請人負責申請。并由各臨床科室提出申請，每科每次申請引進品種不超過3個。新藥評審委員會成員包括：藥事委主任委員：藥事委副主任委員：新藥準入專家?guī)斐蓡T包括： 藥事委其他成員：由新藥準入委員會成員和隨機抽取的新藥準入專家?guī)斐蓡T組成該次新藥準入評審小組，人員為20人作用。每年召開1—2次新藥引進評審會議。第三篇：新藥引進管理辦法新藥引進管理辦法為進一步規(guī)范我院新藥引進工作，改善疾病治療效果，減輕患者經(jīng)濟負擔，特制定本辦法。臨時采購的藥品僅限科研項目人或本次所申請的患者使用，不得串用。五、臨時采購藥品嚴格控制臨時采購藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進行藥品臨時采購。（四）發(fā)生嚴重不良反應或療效不確切的藥品停止使用，無嚴重不良反應、療效肯定的可列入《醫(yī)院基本用藥目錄》。（三）新藥的使用由申請人負責，有淘汰品種的，須用完后方可采購新藥。其他部門不得擅自采購?！搬t(yī)院物資采購會”審批通過的品種，在院周會上公布并進行臨床試用期。由藥劑科主任報告該藥品的基本情況。（二）藥劑科初審：藥劑科臨床藥學人員對申請表內容的完整性與真實性、新藥的合法性、政策性理由及藥學理由的合理性進行初步審核，收集相關資料，匯總成冊提交藥事會審查。填寫好的申請表在打印后，需有本專業(yè)或本科室的三人共同簽名，方可作為正式申請?zhí)峤坏剿巹┛?。申請表內容包括藥品名稱、規(guī)格、單劑量采購價、日費用、藥品信息來源、藥品類別、藥理作用與用途、申請人簽名等。三、新藥引進程序（一）申請：申請人擬引進的新藥應是由本科室主要使用的品種。（三）曾發(fā)生過嚴重質量事件的生產(chǎn)廠商品種，藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似或相同，易混淆的，療效不確切，作用機理不清楚的，生產(chǎn)廠商在本院藥品營銷活動中有不良記錄的，違反河北省集中招標政策的品種不予引進。因不良反應等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。（五）醫(yī)院“物資采購辦公會”負責新藥引進的最終審批。申請人
畢業(yè)設計相關推薦
鄂ICP備17016276號-1