d5-藥物不良反應(yīng)處理制度-文庫吧資料
2024-11-04 14:04本頁面
【正文】 反應(yīng)。②老藥即上市5年以上的藥品。（5）監(jiān)察報(bào)告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告范圍監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”的藥品。（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證。第三篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（1）制定本制度目的為貫徹我國《藥品管理法》，進(jìn)一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時(shí)填寫《藥物不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電話聯(lián)系。六、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向院長匯報(bào)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作進(jìn)展情況和存在問題。四、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)通報(bào)上級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和要求。二、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織召開全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會(huì)議。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：獲經(jīng)批準(zhǔn)院長日期 ａ 引起死亡；ｂ 致癌、致畸、致出生缺陷；ｃ 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ｄ 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； ｅ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。本制度下列用語的含義是： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時(shí)處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤?，?duì)于緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的
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