藥物不良反應(yīng)的預(yù)警-文庫吧資料
2025-01-02 07:43本頁面
【正文】 、發(fā)熱、頭痛、眩暈、味覺改變、臉紅、寒戰(zhàn)、出汗等；中度過敏樣反應(yīng) 表現(xiàn)為喉頭或顏面水腫、支氣管痙攣、 一過性低血壓 、彌漫的皮膚紅斑等嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)表現(xiàn)為嚴(yán)重喉頭水腫、呼吸心跳驟停、 嚴(yán)重低血壓、過敏性休克 等。毒性作用（ Toxic effect)局部或全身性中毒v局部性：指藥物首先接觸部位，口服藥－胃，吸入性藥－呼吸道；v全身性：依次是中樞神經(jīng)系統(tǒng) 循環(huán)系統(tǒng) 血液及造血系統(tǒng) 內(nèi)臟器官（肝、腎、肺）v局部與全身：阿司匹林致潰瘍穿孔等。多數(shù)停藥后 4～ 8周完全康復(fù)。v肝臟屬于再生能力很強(qiáng)的器官，損傷后可恢復(fù)。v異煙肼：長期大量使用致肝損害，呈廣泛性肝壞死，停藥后立即發(fā)生。v氯霉素：致 “ 再障 ” 停藥數(shù)年后發(fā)生，其阻斷骨髓干細(xì)胞分裂與成長。藥物基因組生物標(biāo)志物具有較高的靈敏度和特異性，使臨床醫(yī)師避免了藥物的某一特定毒性效應(yīng)，在許多情況下可能構(gòu)成藥物發(fā)展和臨床治療不可分割的一部分，藥物基因組研究將進(jìn)一步走向更安全、更有效的個(gè)性化藥物療法。216。216。基因?qū)蛐詡€(gè)體化治療避免氨基糖甙類抗生素引起的患兒耳聾216。其利用棉簽從患者上腭刮取細(xì)胞，提取 DNA，216。 目前美國正在研制一種 DNA芯片，可以檢測(cè)出細(xì)胞色素 P4502D6酶的 18種 SNPs。216。216。 2023年 12月， FDA批準(zhǔn) “ Amplichip 細(xì)胞色素 P450基因分型試驗(yàn) ” 的個(gè)體化治療基因型芯片應(yīng)用臨床。CYP2C9和 CYP2D6基因多態(tài)性對(duì)個(gè)體差異的影響基因 總 CYP % 代謝的藥物 副作用CYP2C9 （ *3純合 ）20 %， 12%的藥物代謝華法令 出血甲苯磺丁脲 低血糖苯妥英鈉 苯妥英中毒CYP2D6 2%， 25%的藥物代謝抗心律失常藥 致心律失常Β 受體阻滯劑 低血壓三環(huán)抗抑郁藥 意識(shí)不清鴉片類 成癮CYP2C19 ~， 近來發(fā)現(xiàn)較多的藥物代謝與其有關(guān)安定 鎮(zhèn)靜時(shí)間延長布洛芬奧美拉唑 基因?qū)蛐詡€(gè)體化治療216。個(gè)體基因多態(tài)性與藥物反應(yīng) 遺傳藥理學(xué)和藥物基因組學(xué)的研究進(jìn)展表明：v 藥物代謝酶、轉(zhuǎn)運(yùn)體和受體（藥物作用靶點(diǎn)）的 SNPs是造成個(gè)體藥物反應(yīng)差異的主要原因v SNPs的研究已成為藥物基因組學(xué)的研究熱點(diǎn)：v 一方面可以用基因芯片大規(guī)模地篩選新的 SNPsv 更為重要的是藥物遺傳 SNPs的研究有助于新藥的開發(fā)，并最終使 “ 個(gè)體化醫(yī)療 ” 得以實(shí)現(xiàn)C C A T T G A C... G G T A A C T G...目前，只有少量關(guān)于藥物不良反應(yīng)與遺傳特征正相關(guān)的報(bào)道 (表 1)。相反 ,單一基因的突變對(duì)藥物作用的影響則是十分明顯的216。 藥物基因組學(xué)（ Pharmcogenomics)的研究目標(biāo)是發(fā)現(xiàn)影響藥物反應(yīng)的遺傳因素，闡明不同個(gè)體的藥物反應(yīng)（有效性和 ADR)差異，根據(jù)基因型指導(dǎo)個(gè)體用藥216。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見： ≥1/10常見： ≥1/100～＜ 1/10偶見： ≥1/1000～＜ 1/100罕見： ≥1/10000 ～ ＜ 1/1000十分罕見：＜ 1/10000聯(lián)合用藥與 ADR的發(fā)生率 合并用藥數(shù) ADR發(fā)生率（ %） 2~5 6~10 11~15 15~20 21種以上 最常發(fā)生藥物相互作用的藥物包括：地高辛、抗心律失常藥物、利尿藥、抗凝藥物及抗精神病藥物聯(lián)合用藥，約 %的患者會(huì)出現(xiàn) ADR。大多數(shù)是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻所致。 （在使用過程中要注意批號(hào)，皮試）B型不良反應(yīng)的機(jī)制病人的異常性（特異質(zhì)反應(yīng)）： 又稱為特異性反應(yīng)，是指?jìng)€(gè)體對(duì)某種藥物有的異常敏感性。216。胃復(fù)安 錐體外系反應(yīng) 阿司匹林 胃腸道反應(yīng)A型不良反應(yīng)的特點(diǎn)注射用青霉素鈉 過敏性休克B型不良反應(yīng)的特點(diǎn)B型（質(zhì)變型異常）：216。 發(fā)生率高但死亡率低（約占 ADR75％）216。時(shí)間關(guān)系較明確216。常見216。特異質(zhì)反應(yīng)A型 (量變型異常 ):v是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括 副作用 、 毒性作用、 后遺效應(yīng) 、 繼發(fā)反應(yīng) 等。包括216。B型 ADR 又稱為 劑量不相關(guān)不良反應(yīng)。撤藥反應(yīng)216。216。毒性反應(yīng)216。包括：216?；?qū)е逻@些事故的原因 — 瞌睡、眩暈、昏厥、視力障礙等 藥物不良事件（ Adverse Drug Event， ADE）C型 ADR 一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長 ，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè) 例如：己烯雌酚 陰道腺癌藥物不良反應(yīng)的分類A型 ADR又稱 劑量相關(guān) 不良反應(yīng)。216。v不良事件 (AE)： 是指治療期間所發(fā)生的 任何 不利的醫(yī)療事件。 ADR≠ 藥物濫用 (吸毒 )216。ADR≠ 藥品質(zhì)量問題 (偽劣藥品 )216。正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)vWHO 的定義 藥物在正常的人用劑量下，用于疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)發(fā)生的有害的或非期望的反應(yīng)。專家鑒定：與雙黃連注射液藥品質(zhì)量和靜脈給藥途徑有關(guān) 。216。５ ”云南省紅河哈尼族彝族自治州刺五加注射液事件是 藥品質(zhì)量不合格所導(dǎo)致216。（鞘內(nèi)注射后發(fā)生神經(jīng)受損、下肢無力、尿潴留等不良事件） 云南紅河事件 — 刺五加注射劑216。阿糖胞苷 為 嘧啶類 抗代謝性 抗腫瘤藥 ，是治療白血病最常用的藥物之一，用于 鞘內(nèi) 注射?！靶栏?”嚴(yán)重不良事件佰易事件v2023年 1月 12日，在北京醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，使用了廣東佰易制造的血液制品 ― 靜注人免疫球蛋白，會(huì)出現(xiàn)丙肝抗體v藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門檢查發(fā)現(xiàn)： 跨地域采血 、 “頻采”導(dǎo)致疏漏 （每次抽漿 14天后才能再次抽漿， 14天內(nèi)多次抽漿即為頻采）。 檢定結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 欣弗嚴(yán)重不良事件 安徽華源生物藥業(yè)有限公司 2023年 6月至 7月生產(chǎn) 的欣弗：v 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度（105℃ 減少到 100~104 ℃ ），縮短滅菌時(shí)間（ 30分鐘 減少到 1~4分鐘） ，增加滅菌柜裝載量，明顯違反了操作規(guī)程。v SFDA高度重視，立即調(diào)查，采取緊急控制措施，查封扣押；防止該藥品不良事件的蔓延和重復(fù)發(fā)生。震驚世界的“反應(yīng)停事件”我國 ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)不斷完善《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 衛(wèi)生部 81號(hào)令（ ）2023202320232023
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